Unerwünschte Wirkungen

Die während der Behandlung mit Olmesartanmedoxomil am häufigsten gemeldeten unerwünschten Reaktionen sind Kopfschmerzen (7,7%), grippeähnliche Symptome (4,0%) und Schwindel (3,7%).
In placebokontrollierten Monotherapiestudien war Schwindel (Inzidenz von 2,5% bei Olmesartanmedoxomil und 0,9% bei Placebo) als einzige unerwünschte Arzneimittelreaktion eindeutig behandlungsbedingt. Die Inzidenz von Hypertriglyceridämie (2,0% vs. 1,1%) und erhöhter Phosphokinase (1,3% vs. 0,7%) war bei Olmesartanmedoxomil ebenfalls etwas höher als bei Placebo.
Die unerwünschten Wirkungen von Olmesartanmedoxomil in klinischen Studien, Sicherheitsstudien nach der Zulassung und aus Spontanberichten sind in der Tabelle unten zusammengefasst.
Die folgende Terminologie wird für die Klassifizierung der Häufigkeit unerwünschter Wirkungen verwendet:
Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

MedDRA Systemorgankla  Nebenwirkung                                   Häufigkeit
sse                                                                   
Erkrankungen des       Thrombozytopenie                               Gelegentlich
Blutes und des                                                        
Lymphsystems                                                          
Erkrankungen des       Anaphylaktische Reaktion                       Gelegentlich
Immunsystems                                                          
Stoffwechsel- und      Hypertriglyzeridämie Hyperurikämie             Häufig Häufig Selten
Ernährungsstörungen    Hyperkaliämie                                  
Erkrankungen des       Schwindelgefühl Kopfschmerzen                  Häufig Häufig
Nervensystems                                                         
Erkrankungen des       Schwindel                                      Gelegentlich
Ohrs und des Labyrint                                                 
hs                                                                    
Herzerkrankungen       Angina pectoris                                Gelegentlich
Gefässerkrankungen     Hypotonie                                      Selten
Erkrankungen der       Bronchitis Pharyngitis Husten Rhinitis         Häufig Häufig Häufig Häufig
Atemwege, des                                                         
Brustraums und                                                        
Mediastinums                                                          
Erkrankungen des       Gastroenteritis Diarrhö Abdominalschmerzen     Häufig Häufig Häufig Häufig
Gastrointestinaltrakt  Übelkeit Dyspepsie Erbrechen Intestinales      Häufig Gelegentlich Selten
s                      Angioödem Sprue-ähnliche Enteropathie          Sehr selten
Leber- und Gallenerkr  Autoimmunhepatitis*                            Nicht bekannt
ankungen                                                              
Erkrankungen der       Exanthem Allergische Dermatitis Urtikaria      Gelegentlich Gelegentlich
Haut und des Unterhau  Hautausschlag Pruritus Angioneurotische Ödeme  Gelegentlich Gelegentlich
tgewebes                                                              Gelegentlich Selten
Skelettmuskulatur-,    Arthritis Rückenschmerzen Skelettschmerzen     Häufig Häufig Häufig
Bindegewebs- und       Myalgie Muskelspasmen                          Gelegentlich Selten
Knochenerkrankungen                                                   
Erkrankungen der       Hämaturie Harnwegsinfektion Akutes             Häufig Häufig Selten Selten
Nieren und Harnwege    Nierenversagen Niereninsuffizienz              
Allgemeine Erkrankung  Schmerzen Schmerzen im Brustkorb Peripheres    Häufig Häufig Häufig Häufig
en und Beschwerden     Ödem Grippeähnliche Symptome Müdigkeit         Häufig Gelegentlich
am Verabreichungsort   Gesichtsödeme Asthenie Unwohlsein Lethargie    Gelegentlich Gelegentlich
                                                                      Selten
Untersuchungen         Anstieg der Leberenzyme Erhöhung von           Häufig Häufig
                       Harnstoff im Blut                              
                       Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut      Häufig
                       Erhöhung von Kreatinin im Blut                 Selten

 
* Nach Markteinführung wurden Fälle von Autoimmunhepatitis mit einer Latenz von wenigen Monaten bis Jahren berichtet, die nach Absetzen von Olmesartan reversibel waren.
Einzelfälle von Rhabdomyolyse wurden in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten berichtet.
Zusätzliche Information zu speziellen Patientengruppen
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit von Olmesartanmedoxomil wurde in 2 klinischen Studien an 361 Kindern und Jugendlichen im Alter von 1–17 Jahren untersucht.
Während Art und Schweregrad der Nebenwirkungen ähnlich denen bei Erwachsenen sind, ist die Häufigkeit folgender Nebenwirkungen bei Kindern erhöht:
-Epistaxis ist eine häufige (d.h. ≥1/100, < 1/10) Nebenwirkung bei Kindern, die bei Erwachsenen nicht berichtet wurde.
-Während der 3-wöchigen Doppelblindstudie war die Häufigkeit von therapiebedingtem Schwindelgefühl und Kopfschmerz bei Kindern von 6–17 Jahren in der Olmesartanmedoxomil-Gruppe mit hoher Dosierung nahezu verdoppelt.
Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)
Die Häufigkeit von Hypotonie steigt bei älteren Patienten auf "gelegentlich" .
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.