Unerwünschte Wirkungen

Die während der Behandlung mit Olmesartanmedoxomil am häufigsten gemeldeten unerwünschten Reaktionen sind Kopfschmerzen (7.7%), grippeähnliche Symptome (4.0%) und Schwindel (3.7%).
In placebokontrollierten Monotherapiestudien war Schwindel (Inzidenz von 2.5% bei Olmesartanmedoxomil und 0.9% bei Placebo) als einzige unerwünschte Arzneimittelreaktion eindeutig behandlungsbedingt. Die Inzidenz von Hypertriglyceridämie (2.0% vs. 1.1%) und erhöhter Phosphokinase (1.3% vs. 0.7%) war bei Olmesartanmedoxomil ebenfalls etwas höher als bei Placebo.
Die unerwünschten Wirkungen von Olmesartanmedoxomil in klinischen Studien, Sicherheitsstudien nach der Zulassung und aus Spontanberichten sind in der Tabelle unten zusammengefasst.
Die folgende Terminologie wird für die Klassifizierung der Häufigkeit unerwünschter Wirkungen verwendet:
Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, <1/10); gelegentlich (≥ 1/1'000, <1/100); selten (≥ 1/10'000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10'000); nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

MedDRA Systemorganklasse                    Nebenwirkung                        Häufigkeit
Erkrankungen des Blutes und des             Thrombozytopenie                    Gelegentlich
Lymphsystems                                                                    
Erkrankungen des Immunsystems               Anaphylaktische Reaktion            Gelegentlich
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen       Hypertriglyzeridämie                Häufig
                                            Hyperurikämie                       Häufig
                                            Hyperkaliämie                       Selten
Erkrankungen des Nervensystems              Schwindelgefühl                     Häufig
                                            Kopfschmerzen                       Häufig
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths    Schwindel                           Gelegentlich
Herzerkrankungen                            Angina pectoris                     Gelegentlich
Gefässerkrankungen                          Hypotonie                           Selten
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums   Bronchitis                          Häufig
und Mediastinums                                                                
                                            Pharyngitis                         Häufig
                                            Husten                              Häufig
                                            Rhinitis                            Häufig
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts     Gastroenteritis                     Häufig
                                            Diarrhö                             Häufig
                                            Abdominalschmerzen                  Häufig
                                            Übelkeit                            Häufig
                                            Dyspepsie                           Häufig
                                            Erbrechen                           Gelegentlich
                                            Intestinales Angioödem              Selten
                                            Sprue-ähnliche Enteropathie         Sehr selten
Leber- und Gallenerkrankungen               Autoimmunhepatitis*                 Nicht bekannt
Erkrankungen der Haut und des               Exanthem                            Gelegentlich
Unterhautgewebes                                                                
                                            Allergische Dermatitis              Gelegentlich
                                            Urtikaria                           Gelegentlich
                                            Hautausschlag                       Gelegentlich
                                            Pruritus                            Gelegentlich
                                            Angioneurotische Ödeme              Selten
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und        Arthritis                           Häufig
Knochenerkrankungen                                                             
                                            Rückenschmerzen                     Häufig
                                            Skelettschmerzen                    Häufig
                                            Myalgie                             Gelegentlich
                                            Muskelspasmen                       Selten
Erkrankungen der Nieren und Harnwege        Hämaturie                           Häufig
                                            Harnwegsinfektion                   Häufig
                                            Akutes Nierenversagen               Selten
                                            Niereninsuffizienz                  Selten
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden     Schmerzen                           Häufig
am Verabreichungsort                                                            
                                            Schmerzen im Brustkorb              Häufig
                                            Peripheres Ödem                     Häufig
                                            Grippeähnliche Symptome             Häufig
                                            Müdigkeit                           Häufig
                                            Gesichtsödeme                       Gelegentlich
                                            Asthenie                            Gelegentlich
                                            Unwohlsein                          Gelegentlich
                                            Lethargie                           Selten
Untersuchungen                              Anstieg der Leberenzyme             Häufig
                                            Erhöhung von Harnstoff im Blut      Häufig
                                            Erhöhung der Kreatinphosphokinase   Häufig
                                            im Blut                             
                                            Erhöhung von Kreatinin im Blut      Selten

*Nach Markteinführung wurden Fälle von Autoimmunhepatitis mit einer Latenz von wenigen Monaten bis Jahren berichtet, die nach Absetzen von Olmesartan reversibel waren.
Einzelfälle von Rhabdomyolyse wurden in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten berichtet.
Zusätzliche Information zu speziellen Patientengruppen
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit von Olmesartanmedoxomil wurde in 2 klinischen Studien an 361 Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 - 17 Jahren untersucht.
Während Art und Schweregrad der Nebenwirkungen ähnlich denen bei Erwachsenen sind, ist die Häufigkeit folgender Nebenwirkungen bei Kindern erhöht:
-Epistaxis ist eine häufige (d.h. ≥ 1/100, < 1/10) Nebenwirkung bei Kindern, die bei Erwachsenen nicht berichtet wurde.
-Während der 3-wöchigen Doppelblindstudie war die Häufigkeit von therapiebedingtem Schwindelgefühl und Kopfschmerz bei Kindern von 6 - 17 Jahren in der Olmesartanmedoxomil-Gruppe mit hoher Dosierung nahezu verdoppelt.
Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)
Die Häufigkeit von Hypotonie steigt bei älteren Patienten auf "gelegentlich" .
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.