Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Es sollte ausschliesslich das mitgelieferte Infusionsset verwendet werden, da es bei manchen Injektionsausrüstungen infolge einer Adsorption von Gerinnungsfaktor IX an den inneren Oberflächen zu einem Behandlungsversagen kommen kann.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden. Während der Dauer der Haltbarkeit kann das Arzneimittel für einen einmaligen Zeitraum von höchstens 6 Monaten bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) gelagert werden. Der Tag, an dem das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen wird, soll auf dem Karton vermerkt werden. Nachdem das Arzneimittel bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank gestellt werden.
Nach der Rekonstitution
Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 6 Stunden bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) gezeigt. Wenn das Arzneimittel nicht innerhalb von 6 Stunden verwendet wird, muss es verworfen werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar nach Rekonstitution verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Das Arzneimittel vor direktem Sonnenlicht schützen.
Besondere Lagerungshinweise
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren. Dieses Arzneimittel ist für den Einmalgebrauch bestimmt. Die Restlösung ist sachgerecht zu entsorgen.
Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels siehe „Haltbarkeit“.
Hinweise für die Handhabung
Der Inhalt der Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung muss mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (Natriumchloridlösung) in der Fertigspritze unter Verwendung des sterilen Durchstechflaschenadapters rekonstituiert werden. Die Durchstechflasche sollte vorsichtig geschwenkt werden, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Die rekonstituierte Lösung sollte klar bis schwach schillernd und farblos sein. Das rekonstituierte Arzneimittel sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie trübe ist oder Ablagerungen aufweist.
Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch. ALPROLIX sollte nicht mit anderen Injektions- oder Infusionslösungen gemischt werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind sachgemäss zu entsorgen.
Eine ALPROLIX-Packung enthält:

                      A) 1 Durchstechflasche mit PulverB) 5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze
                      C) 1 Kolbenstange D) 1 DurchstechflaschenadapterE) 1 InfusionssetF) 2
                      AlkoholtupferG) 2 Pflaster H) 1 Mullkompresse

 
Zubereitung:
Vor dem Öffnen der Packung Hände waschen.
 

1. Kontrollieren Sie die auf der Packung angegebene Bezeichnung und
Dosierungsstärke, um sicherzustellen, dass sie das richtige Produkt enthält.
Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton von ALPROLIX. Nicht
verwenden, wenn das Verfalldatum des Arzneimittels überschritten ist.
2. Wenn ALPROLIX in einem Kühlschrank aufbewahrt wurde, warten Sie vor der
Anwendung, bis die Durchstechflasche mit ALPROLIX (A) und die Spritze mit dem
Lösungsmittel (B) Raumtemperatur angenommen haben. Verwenden Sie keine
externe Wärmequelle.
3. Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine saubere, ebene Oberfläche.        
Entfernen Sie die Flip-Top-Kappe aus Kunststoff von der Durchstechflasche.      
4. Reinigen Sie die Oberseite der Durchstechflasche mit einem der in der        
Packung enthaltenen Alkoholtupfer (F) und lassen Sie sie an der Luft            
trocknen. Vermeiden Sie nach dem Abwischen jede Berührung der Oberseite der     
Durchstechflasche bzw. einen Kontakt der Oberseite mit anderen Gegenständen.    
5. Ziehen Sie das Schutzpapier vom durchsichtigen Kunststoffadapter (D) ab.
Nehmen Sie den Adapter nicht aus der Schutzkappe heraus. Vermeiden Sie es,
die Innenseite der Packung des Durchstechflaschen-Adapters zu berühren.
6.Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Oberfläche. Halten Sie den   
Durchstechflaschenadapter an seiner Schutzkappe fest und setzen Sie ihn         
gerade auf die Oberseite der Durchstechflasche. Drücken Sie den Adapter fest    
nach unten, bis er oben auf der Durchstechflasche einrastet und der             
Adapterdorn durch den Stopfen der Durchstechflasche dringt.                     
7. Verbinden Sie die Kolbenstange (C) mit der Lösungsmittelspritze, indem Sie   
die Spitze der Kolbenstange in die Öffnung des Spritzenkolbens einführen.       
Drehen Sie die Kolbenstange kräftig im Uhrzeigersinn, bis sie fest und sicher   
im Spritzenkolben sitzt.                                                        
8. Brechen Sie die weisse, manipulationssichere Kunststoffkappe von der         
Lösungsmittel-Spritze ab, indem Sie sie an der Perforation nach unten biegen,   
bis sie bricht. Legen Sie die Kappe mit der Oberseite nach unten auf eine       
ebene Oberfläche. Berühren Sie nicht die Innenseite der Kappe oder die          
Spritzenspitze.                                                                 
9. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Adapter und entsorgen Sie sie.             
10. Verbinden Sie die Lösungsmittelspritze mit dem Durchstechflaschenadapter,   
indem Sie die Spitze der Spritze in die Adapteröffnung einführen. Drücken und   
drehen Sie die Spritze kräftig im Uhrzeigersinn, bis sie fest und sicher        
sitzt.                                                                          
11. Drücken Sie die Kolbenstange langsam nach unten, um das gesamte             
Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit ALPROLIX zu injizieren.              
12. Lassen Sie die Spritze am Adapter und die Kolbenstange heruntergedrückt     
und schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis sich das Pulver         
gelöst hat. Nicht schütteln.                                                    
13. Die fertige Lösung muss vor der Verabreichung visuell überprüft werden.
Die Lösung soll klar bis schwach schillernd und farblos sein. Sie darf nicht
verwendet werden, wenn sie trübe ist oder sichtbare Partikel enthält.
14. Achten Sie darauf, dass die Kolbenstange in der Spritze weiterhin           
vollständig heruntergedrückt ist, und drehen Sie dann die Durchstechflasche     
auf den Kopf. Ziehen Sie die Kolbenstange langsam zurück, um die gesamte        
Lösung durch den Durchstechflaschenadapter in die Spritze aufzuziehen.          
Hinweis: Wenn Sie mehr als eine Durchstechflasche von ALPROLIX pro Injektion    
verwenden, bereiten Sie jede Durchstechflasche gemäss den obigen Anweisungen    
(Schritte 1 bis 13) einzeln zu. Entfernen Sie die Lösungsmittel-Spritze und     
lassen Sie den Durchstechflaschenadapter angeschlossen. Zum Aufziehen der       
zubereiteten Lösungen aus jeder der einzelnen Durchstechflaschen kann eine      
einzelne grosse Luer-Lock-Spritze verwendet werden.                             
15. Entfernen Sie die Spritze vom Durchstechflaschenadapter, indem Sie die      
Spritze vorsichtig ziehen und gegen den Uhrzeigersinn drehen.                   
16. Entsorgen Sie die Durchstechflasche und den Adapter.   Hinweis: Wenn Sie
die Lösung nicht sofort anwenden, sollte die Spritzenkappe vorsichtig wieder
auf die Spritzenspitze aufgesetzt werden. Berühren Sie nicht die
Spritzenspitze oder die Innenseite der Kappe.   Nach der Zubereitung kann
ALPROLIX vor der Verabreichung bis zu 6 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt
werden. Nach dieser Zeit muss das zubereitete ALPROLIX entsorgt werden. Vor
direkter Sonneneinstrahlung schützen.

 
Verabreichung:

1.Öffnen Sie die Packung mit dem Infusionsset und entfernen Sie die Kappe am    
Ende des Schlauchs. Schließen Sie die Spritze mit der zubereiteten              
ALPROLIX-Lösung durch Drehen im Uhrzeigersinn an das Ende des                   
Infusionsschlauchs an.                                                          
2.Verwenden Sie bei Bedarf einen Stauschlauch (Tourniquet) und bereiten Sie
die Injektionsstelle vor, indem Sie die Haut gründlich mit dem zweiten
Alkoholtupfer aus der Packung abwischen.
3. Entfernen Sie die gesamte Luft aus dem Infusionsschlauch, indem Sie die
Kolbenstange langsam herunterdrücken, bis Flüssigkeit die Nadel des
Infusionsbestecks erreicht hat. Drücken Sie die Lösung nicht durch die Nadel.
Nehmen Sie die durchsichtige Kunststoffschutzhülle von der Nadel ab.
4. Führen Sie die Nadel des Infusionsbestecks, wie von ihrem Arzt oder dem
medizinischen Fachpersonal gezeigt, in eine Vene ein und entfernen Sie das
Tourniquet. Wenn Sie möchten, können Sie eines der Pflaster (G) aus der
Packung verwenden, um die Kunststoffflügel der Nadel an der Injektionsstelle
zu fixieren. Das zubereitete Arzneimittel soll über mehrere Minuten
intravenös injiziert werden. Möglicherweise wird Ihr Arzt die für Sie
empfohlene Injektionsgeschwindigkeit ändern, damit es für Sie angenehmer ist.
5. Nachdem die Injektion beendet und die Nadel entfernt wurde, klappen Sie      
den Nadelschutz über die Nadel und lassen ihn einrasten.                        
6.Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel, nicht verwendete Lösung, die Spritze
und die leere Durchstechflasche auf sichere Weise in einem geeigneten
Behälter für medizinische Abfälle, da diese Materialien andere Menschen
verletzen können, wenn sie nicht ordnungsgemäss beseitigt werden. Die
Ausrüstung darf nicht wiederverwendet werden.