Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen genannt, welche in placebokontrollierten klinischen Studien in den Indikationen erektile Dysfunktion (ED) und/oder benigne Prostatahyperplasie (BPH) (insgesamt rund 8000 Patienten unter Tadalafil versus rund 4000 Patienten unter Placebo) oder nach der Markteinführung unter Tadalafil beobachtet wurden. Einige unerwünschte Wirkungen wurden unter den höheren Dosierungen häufiger beobachtet. Darüber hinaus wurden die beiden häufigsten unerwünschten Wirkungen Kopfschmerzen und Dyspepsie in den Studien bei ED mit deutlich höherer Inzidenz beobachtet als in den Studien bei BPH (siehe unten).
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In klinischen Studien, in denen Tadalafil nach Bedarf zur Therapie der erektilen Dysfunktion eingesetzt wurde, wurde eine Diarrhoe bei Patienten ≥65 Jahre häufiger beobachtet als bei jüngeren Patienten. Darüber hinaus unterschied sich das Sicherheitsprofil bei älteren Patienten nicht in relevanter Weise von jenem bei jüngeren Anwendern. Für Patienten >75 Jahre liegen allerdings nur limitierte Daten vor.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
"sehr häufig" (≥1/10)
"häufig" (≥1/100, <1/10),
"gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100)
"selten" (≥1/10'000, <1/1'000)
"sehr selten" (<1/10'000)
"nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen
Gelegentlich: Schwindel
Selten: transiente Amnesie,
Nicht bekannt: Migräne, Krampfanfälle
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Augenschmerzen, Verschwommensehen
Selten: Schwellung der Augenlider, Bindehauthyperämie, Gesichtsfeldausfall
Nicht bekannt: Nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION), retinaler Venenverschluss (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Unter Anwendung von PDE5-Inhibitoren wie Tadalafil wurde über Fälle von ein- oder beidseitiger plötzlicher akuter Schwerhörigkeit bis hin zu (irreversibler) Taubheit berichtet, manchmal verbunden mit Tinnitus und/oder Schwindel. Ob dies in kausalem Zusammenhang mit der Anwendung von PDE5-Inhibitoren steht, ist unklar.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Palpitationen, Tachykardie
Selten: Myokardinfarkt
Nicht bekannt: instabile Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmien, plötzlicher Herztod.
Gefässerkrankungen
Häufig: Flushing
Gelegentlich: Hypotonie (häufiger berichtet, wenn Tadalafil an Patienten verabreicht wird, die mit Antihypertensiva behandelt werden), Hypertonie.
Selten: Synkopen, transitorische ischämische Attacken, Schlaganfall (bei den meisten Patienten, bei denen diese Ereignisse berichtet wurden, waren vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren bekannt).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: verstopfte Nase
Gelegentlich: Epistaxis, Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Dyspepsie
Gelegentlich: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, gastroösophagealer Reflux.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag,
Selten: Urtikaria, Hyperhidrosis.
Nicht bekannt: exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson Syndrom.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Myalgien, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: lang andauernde Erektionen.
Selten: Priapismus.
Allgemeine Erkrankungen
Gelegentlich: Müdigkeit, Brustschmerz, periphere Ödeme.
Nicht bekannt: Gesichtsödem.
Bei Patienten, die einmal täglich mit Tadalafil behandelt wurden, fand sich gegenüber Placebo eine etwas höhere Inzidenz von EKG-Abnormalitäten, in erster Linie Sinusbradykardie. Die meisten dieser EKG-Unregelmässigkeiten standen nicht im Zusammenhang mit unerwünschten Reaktionen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.