Unerwünschte Wirkungen

Daten zur klinischen Sicherheit wurden in klinischen Studien mit Erwachsenen zwischen 18 und 60 Jahre, älteren Menschen > 60 Jahren und Kindern im Alter von 6 Monaten bis < 18 Jahren erhoben, die dem MF59C.1-adjuvanten A / H5N1-Impfstoff mit den Stämmen A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), Clade 1 und/oder A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1), Clade 2.2. ausgesetzt wurden.
Die gemeldeten unerwünschten Wirkungen sind mit den folgenden Häufigkeitsangaben aufgeführt: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1’000 bis <1/100), Selten (≥1/10’000 bis <1/1’000), Sehr selten (<1/10’000).
aH5N1 – Erwachsene Population (A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) NIBRG-23)
Die unerwünschten Wirkungen sind in klinischen Studien mit den Stämmen A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) NIBRG-23 untersucht worden (V87P1, V87P1E1, V87P2, V87P3, V87P5, V87P11, V87P12, V87P13, und V87_17, an denen mehr als 4’700 Erwachsenen einschliesslich älterer Menschen aH5N1 (mit mindestens 3,75 µg HA) verabreicht wurde. Erwachsene Teilnehmer zwischen 18 und 60 Jahren und ältere Teilnehmer über 60 Jahren erhielten den Impfstoff.
Art und Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen bei Erwachsenen, die nach der Dosis von 7,5 μg HA gemeldet wurden, sind nachstehend aufgeführt:
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Anaphylaxie
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (26%)
Selten: Krämpfe
Augenerkrankungen
Selten: geschwollene Augen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Schwitzen
Gelegentlich: Urtikaria
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Myalgie (34%)
Häufig: Arthralgie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle (59%), Müdigkeit (24%), Rötung an der Injektionsstelle (24%), Verhärtung an der Injektionsstelle (21%), Schwellung an der Injektionsstelle (15%), Unwohlsein (13%), Schüttelfrost (13%).
Häufig: Ekchymose an der Injektionsstelle, Blutung an der Injektionsstelle, Fieber*.
Gelegentlich: grippeähnliches Syndrom
* Die Rate bei älteren Menschen war gelegentlich
Neu aufgetretene chronische Erkrankungen bei Erwachsenen ab 18 Jahren
Nach Verabreichung der Impfung mit Foclivia (A/H5N1 Impfstamm) wurde ein einziger Fall von Multiple Sklerose berichtet, der nicht in kausalem Zusammenhang mit dem Impfstoff gebracht wurde.
Klinische Studien mit speziellen Patientenpopulationen
In zwei klinischen Studien, V87_25 und V87_26, mit speziellen Patientenpopulationen wurde das Auftreten von Nebenwirkungen bei erwachsenen (18 - 60 Jahre) und älteren Probanden (≥ 61 Jahre), die entweder gesund waren oder bei denen eine Grunderkrankung oder eine immunsuppressive Erkrankung vorlag, ausgewertet.
Im Rahmen der Studien V87_25 und V87_26 stimmten die Daten zur Sicherheit von H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 bei gesunden erwachsenen und älteren Probanden mit den aus früheren klinischen Studien vorliegenden Daten zur Sicherheit überein. Bei immungeschwächten Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren wurden allerdings leicht höhere Raten für Übelkeit (13,0%) berichtet. Darüber hinaus wurden sowohl für erwachsene als auch für ältere immungeschwächte Probanden sowie sowohl für erwachsene als auch für ältere Probanden mit Grunderkrankungen höhere Raten für Arthralgie (bis zu 23,3%) berichtet.
Die im Folgenden aufgeführten abgefragten Nebenwirkungen wurden in diesen beiden Studien zusätzlich erfasst und mit den nachstehend genannten Häufigkeiten für alle Probanden, die H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 erhielten, unabhängig vom Alter oder Gesundheitszustand, berichtet: Durchfall (bis zu 11,9%), Appetitverlust (bis zu 10,9%) und Erbrechen (bis zu 1,7%). In beiden Studien wurden für Probanden mit Grunderkrankungen und immunsuppressiven Erkrankungen im Vergleich zu gesunden Probanden (unabhängig vom Alter) häufiger Fälle mit Durchfall, Appetitverlust und Erbrechen berichtet.
aH5N1 – Pädiatrische Population
Die unerwünschten Wirkungen sind in klinischen Studien mit den Stämmen A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) NIBRG-23 und A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) untersucht worden. In Studie V87_30 wurden 420 pädiatrischen Probanden im Alter von 6 Monaten bis unter 9 Jahren aH5N1 (mit mindestens 1,875 µg HA von A/turkey/Turkey/1/05) verabreicht, von denen 70 eine Dosis mit 7,5 µg HA erhielten. In Studie V87P6 erhielten 334 pädiatrische Probanden im Alter von 6 Monaten bis unter 18 Jahren eine Dosis von 7,5 µg (mit A/Vietnam/1194/2004).
Art und Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen, die nach der Impfung mit der Dosis von 7,5 μg HA gemeldet wurden, sind nachstehend nach Altersgruppen (6 Monate bis < 3 Jahre, 3 bis < 9 Jahre und 9 bis < 18 Jahre) aufgeführt:
Kinder im Alter von 6 Monaten bis < 3 Jahren
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Veränderung der Essgewohnheiten (36%)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Durchfall (34%), Erbrechen (10%)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Rötung an der Injektionsstelle (62%), Reizbarkeit (57%), Druckschmerz an der Injektionsstelle (55%), Ungewöhnliches Weinen (48%), Schläfrigkeit (45%), Verhärtung an der Injektionsstelle (38%), Schwellung an der Injektionsstelle (37%), Fieber (≥ 38°C) (27%), Ekchymose an der Injektionsstelle (19%), Ungewöhnliches Schwitzen (10%)
Häufig: Schüttelfrost
Kinder im Alter von 3 bis < 9 Jahren
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Appetitlosigkeit
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (31%)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Durchfall (18%), Übelkeit (17%)
Häufig: Erbrechen,
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Myalgie (28%)
Häufig: Arthralgie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle (85%), Rötung an der Injektionsstelle (60%), Müdigkeit (40%), Schwellung an der Injektionsstelle (29%), Verhärtung an der Injektionsstelle (27%), Unwohlsein (23%), Schüttelfrost (18%), Ekchymose an der Injektionsstelle (15%), Schwitzen (10%), Fieber (≥ 38°C) (10%)
Kinder und Jugendliche im Alter von 9 bis < 18 Jahren
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (61%)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (25%), Durchfall (17%),
Häufig: Erbrechen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Myalgie (60%)
Häufig: Arthralgie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle (95%), Rötung an der Injektionsstelle (42%), Müdigkeit (41%) Verhärtung an der Injektionsstelle (34%), Schwellung an der Injektionsstelle (34%), Unwohlsein (32%), Schüttelfrost (19%), Schwitzen (18%), Ekchymose an der Injektionsstelle (16%)
Häufig: Fieber (≥ 38°C)
Unerwünschte Wirkungen laut Spontanmeldungen aus der Anwendungsbeobachtung nach Markteinführung
Es liegen keine Daten aus der Anwendungsbeobachtung nach Verabreichung mit dem aH5N1- Pandemieimpfstoff Foclivia vor.
Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Wirkungen wurden in der Post-Marketing-Überwachung nach der Anwendung verschiedener anderer Influenza Impfstoffe (mit oder ohne Adjuvans MF59C.1) gemeldet. Da diese unerwünschten Wirkungen aus Spontanmeldungen stammen, konnten die Häufigkeiten nicht ermittelt werden und gelten daher als unbekannt.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Lymphadenopathie
Thrombozytopenie (in einigen Fällen reversible Thrombozytenzahl unter 5000/ mm3)
Erkrankungen des Immunsystems
Allergische Reaktionen, Anaphylaxie einschliesslich Dyspnoe, Bronchospasmus, Larynxödem, in seltenen Fällen zum Schockzustand führend
Erkrankungen des Nervensystems
Schwindel, Schläfrigkeit, Synkope, Präsynkope, Neuralgie, Parästhesie, Konvulsionen, Neuritis,
Enzephalomyelitis und Guillain-Barré-Syndrom
Herzerkrankungen
Palpitation, Tachykardie
Gefässerkrankungen
Vaskulitis die eventuell mit vorübergehender renaler Beteiligung einhergehen kann
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Husten
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Magenschmerzen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Generalisierte Hautreaktionen einschliesslich Pruritus, Urtikaria oder unspezifischem Exanthem; Angioödem, Erythema exsudativum multiforme
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Muskelschwäche, Schmerzen in den Gliedmassen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Ausgedehnte Schwellung der injizierten Extremität über mehr als eine Woche, Cellulitis- ähnliche Reaktion an der Injektionsstelle (in einigen Fällen Schwellung, Schmerzen und Rötung von mehr als 10 cm Ausmass und mehr als 1 Woche Dauer), Asthenie
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.