Präklinische Daten

Die Studien mit Ovaleap wurden durchgeführt ohne zusätzliche sicherheitsrelevante Befunde.
Kanzerogenität
Studien zur Mutagenität blieben ohne Befunde. Die Kanzerogenität wurde aufgrund der vorgesehenen Indikation nicht untersucht.
Reproduktionstoxizität
Eine Reduktion der Fertilität wurde bei Ratten beobachtet, denen über einen längeren Zeitraum pharmakologische Dosen von Follitropin alfa (≥40 IE/kg/Tag) verabreicht wurden.
Bei der Verabreichung von hohen Dosen (≥5 IE/kg/Tag) verursachte Follitropin alfa eine Abnahme der Anzahl an lebensfähigen Feten ohne dabei teratogen zu sein, sowie eine Wehenanomalie ähnlich jener, wie sie nach Verabreichung von urinärem hMG beobachtet wurde.
Lokale Toxizität
Die lokale Verträglichkeit von Follitropin alfa Injektionslösung wurde in einer Studie an Kaninchen getestet. Nach einer einmaligen subkutanen Injektion einer hohen Dosierung (1 ml Injektionslösung zu 600 IE [44 mcg]) wurden weder nach 2 noch nach 14 Tagen lokale Reizerscheinungen beobachtet.