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Fachinformation zu Ovaleap Injektionslösung:Labatec Pharma SA
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Unerwünschte Wirkungen

Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
„sehr häufig“ (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100),„selten“ (≥1/10'000, <1/1'000), "sehr selten" (<1/10'000)
Folgende unerwünschte Wirkungen können bei der Behandlung sowohl von Frauen als auch von Männern auftreten
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Hypersensitivitätsreaktionen einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen und Schock.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Exazerbation oder Verstärkung eines vorbestehenden Asthmas.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: leichte bis schwere Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Erytheme, Hämatom, Schwellung und/oder Irritation) (23 %).
Behandlung von Frauen
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (25 %).
Gefässerkrankungen
Selten: venöse und arterielle Thromboembolien (v.a. im Rahmen eines schweren OHSS).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: Ovarialzysten (15 %).
Häufig: Unterleibsschmerzen, leichtes bis mässiges OHSS (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Gelegentlich: schweres OHSS (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Selten: Ovarialtorsion (als Komplikation eines schweren OHSS).
Behandlung von Männern
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Gewichtszunahme.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Akne.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Gynäkomastie, Varikozelen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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