Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Prevymis bei Schwangeren vor. Embryofetale Toxizität wurde bei Ratten und Kaninchen bei maternal-toxischen systemischen AUC Expositionen des ca. 11- bzw. 2-Fachen der AUC unter der empfohlenen Humandosis (RHD) beobachtet. In tierexperimentellen Studien wurde Reproduktionstoxizität bei maternal-toxischen Dosen beobachtet (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).
Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Prevymis sollte während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Letermovir beim Menschen in die Muttermilch übergeht, die Milchbildung beeinflusst oder Auswirkungen auf das gestillte Kind hat.
Bei Verabreichung an laktierende Ratten war Letermovir in der Milch nachweisbar, hatte aber keine Auswirkungen auf das Wachstum und die Entwicklung der gesäugten Jungtiere. Der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau sind bei einer Entscheidung zu berücksichtigen.