Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

TESTAVAN darf nur bei nachgewiesenem Hypogonadismus und nach Ausschluss anderer Ursachen der Symptome angewendet werden. Der Testosteronmangel muss vor Beginn einer Testosteronsubstitution eindeutig durch klinische Symptome (Rückbildung der sekundären Geschlechtsmerkmale, Abnahme der Libido, erektile Dysfunktion, Veränderung der Körperzusammensetzung, Asthenie, etc.) nachgewiesen und durch zwei separate Bestimmungen des Testosteronspiegels im Serum bestätigt werden.
TESTAVAN ist nicht zur Behandlung der männlichen Sterilität oder Impotenz geeignet.
Der Testosteronspiegel sollte vor Beginn und in regelmässigen Abständen während der Behandlung überwacht werden. Die Dosis muss individuell angepasst werden, um einen eugonadalen Testosteronspiegel aufrechtzuerhalten. Aufgrund der Variabilität der Laborbefunde sollten dabei alle Testosteron-Bestimmungen stets im selben Labor durchgeführt werden.
Bestimmte klinische Symptome wie Reizbarkeit, Nervosität und Gewichtszunahme sowie verlängerte oder häufige Erektionen können auf eine zu hohe Androgenexposition hindeuten, die eine Dosisanpassung erfordert. Der Patient sollte auf diese Symptome hingewiesen werden.
Zur Sicherheit und Wirksamkeit von TESTAVAN bei Patienten im Alter von über 65 Jahren liegen nur unzureichende Erfahrungen vor. Über altersspezifische Referenzwerte für Testosteron existiert bisher kein Konsens. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass der Testosteronspiegel im Serum physiologischerweise mit zunehmendem Alter abnimmt.
Prostatahyperplasie und -karzinom
Patienten, welche mit Androgenen behandelt werden, können ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer benignen Prostatahyperplasie sowie für die Progression eines subklinischen Prostatakarzinoms aufweisen. Vor Beginn der Behandlung muss daher eine gründliche Untersuchung erfolgen, um ein vorbestehendes Prostatakarzinom auszuschliessen.
Während der Testosteron-Therapie muss regelmässig, d.h. mindestens einmal jährlich, eine sorgfältige Untersuchung von Prostata und Brust mittels der etablierten Methoden (rektal-digitale Untersuchung und Bestimmung des prostataspezifischen Antigens [PSA]) erfolgen. Bei älteren Patienten (>40 Jahre) sowie bei Patienten mit Vorliegen klinischer Risikofaktoren oder einer positiven Familienanamnese sollten diese Kontrollen mindestens zweimal jährlich durchgeführt werden.
Überwachung der Behandlung
Bei Patienten, die eine langfristige Androgentherapie erhalten, sollten Hämoglobin und Hämatokrit regelmässig kontrolliert werden, um eventuelle Anzeichen einer Polyglobulie zu erkennen. Bei einem Anstieg des Hämatokrits kann eine Dosisreduktion oder unter Umständen ein Abbruch der Therapie erforderlich sein.
Darüber hinaus sollten auch Leberenzyme und Lipidprofil regelmässig kontrolliert werden. Veränderungen der Serumlipide können unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich machen.
Störungen des Kalziumstoffwechsels bei Tumorerkrankungen
Bei Malignom-Patienten, bei denen aufgrund von Knochenmetastasen ein erhöhtes Risiko für eine Hyperkalzämie bzw. eine Hyperkalzurie besteht, sollte Testavan nur mit Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Patienten wird eine regelmässige Überwachung der Kalziumkonzentration im Serum empfohlen.
Erkrankungen, bei denen besondere Vorsicht geboten ist
Eine Behandlung mit Androgenen kann zu einer vermehrten Natrium- und Flüssigkeitsretention führen. Bei Patienten, die an einer schweren Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder einer ischämischen Herzerkrankung leiden, kann eine Behandlung mit Testosteron daher zu vermehrten Ödemen mit oder ohne kongestiver Herzinsuffizienz führen, welche mit schwerwiegenden Komplikationen einhergehen können. In diesem Fall muss die Behandlung umgehend abgebrochen werden.
Bei Patienten mit Epilepsie oder Migräne ist bei einer Testosteron-Behandlung ebenfalls Vorsicht geboten, da es infolge der Flüssigkeitsretention zu einer Verschlimmerung dieser Erkrankungen kommen kann.
Da Testosteron zu einem Blutdruckanstieg führen kann, ist auch bei Anwendung von TESTAVAN bei Patienten mit Hypertonie Vorsicht geboten.
Glukosestoffwechsel
Bei Patienten, deren Testosteron-Serumspiegel sich unter der Substitutionstherapie normalisiert, kann die Insulinempfindlichkeit erhöht sein.
Schlafapnoe
Es liegen Berichte über ein erhöhtes Schlafapnoe-Risiko bei hypogonadalen Männern vor, die mit Testosteronestern behandelt wurden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit Risikofaktoren wie Adipositas oder chronischer Atemwegserkrankung.
Thromboembolische Ereignisse
Testosteron sollte nur mit Vorsicht in Patienten mit Thrombophilie oder bekannten Risikofaktoren für venöse Thrombembolien angewendet werden, da Daten aus Postmarketing Studien vorliegen und über Fälle von tiefen Venenthrombosen, Lungenembolien, Zentralvenenthrombosen am Auge bei mit Testosteron behandelten Patienten berichtet wurde.
In Patienten mit Thrombophilie wurden sogar unter Therapie mit Gerinnungshemmern venöse Thrombembolien beobachtet, deshalb sollte eine Fortführung der Therapie mit Testosteron nach dem ersten thrombotischen Ereignis sorgfältig abgewogen werden. Im Falle einer Fortführung der Therapie mit Testosteron sollten weitere Massnahmen zur Reduktion des individuellen venösen thromboembolischen Risikos ergriffen werden.
Priapismus
In seltenen Fällen wurde unter einer Testosteron-Substitutionstherapie über einen Priapismus berichtet. Dies stellt einen urologischen Notfall dar, welcher zu einer irreversiblen Schädigung des Penis führen kann. Der Patient sollte auf das mögliche Auftreten eines Priapismus hingewiesen und aufgefordert werden, in einem solchen Fall umgehend einen Urologen aufzusuchen.
Fertilität
Unter höheren Testosteron-Dosen, insbesondere bei längerer Anwendung, kann es über eine Suppression der hypophysären FSH-Sekretion zu Störungen der Spermatogenese mit Oligospermie und vermindertem Ejakulationsvolumen sowie zu einer Abnahme der Hodengrösse kommen.
Überdosierung und Missbrauch
Androgene sind nicht geeignet, bei gesunden Personen den Muskelaufbau zu fördern oder die körperliche Leistungsfähigkeit zu steigern, und ihr Missbrauch z.B. im Sport birgt schwerwiegende Risiken.
Sportler sollten darüber aufgeklärt werden, dass dieses Arzneimittel einen Wirkstoff (Testosteron) enthält, der bei Doping-Kontrollen eine positive Reaktion auslösen kann.
Weitere Vorsichtsmassnahmen
TESTAVAN darf aufgrund seiner möglichen virilisierenden Wirkungen bei Frauen nicht angewendet werden.
Testavan hat bei Kindern keine Indikation. Bei Kindern kann Testosteron neben einer Virilisierung zu einer Beschleunigung des Wachstums und der Knochenreifung, zu vorzeitigem Epiphysenschluss und damit verminderter Endgrösse führen. Auch mit dem Auftreten einer Akne ist zu rechnen.
Testavan enthält 540 mg Ethanol 96% pro 1.15 g Gel (1 Hub). Alkoholhaltige Produkte wie TESTAVAN sind entflammbar; der Patient sollte daher offene Flammen oder Rauchen vermeiden, bis das Gel getrocknet ist.
Ethanol kann bei geschädigter Haut ein brennendes Gefühl hervorrufen.
TESTAVAN enthält 230 mg Propylenglykol pro 1.15 g Gel (1 Hub), das Hautreizungen hervorrufen kann.
Falls es bei einem Patienten zu einer schwerwiegenden Reaktion an der Applikationsstelle kommt, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis überprüft und gegebenenfalls die Therapie abgebrochen werden.
Potentielle Übertragung von Testosteron
Wenn keine Vorsichtsmassnahmen getroffen werden, kann das Testosteron-Gel durch engen Hautkontakt unabhängig vom Zeitraum seit der letzten Anwendung des Gels auf andere Personen (z.B. Partnerin, Kinder) oder Haustiere übertragen werden und nach wiederholtem Kontakt bei diesen zu erhöhten Testosteronkonzentrationen im Serum sowie zu Nebenwirkungen im Sinne einer Androgenisierung führen. Bei erwachsenen Frauen kann sich dies durch Akne, verstärkte Gesichts- und/oder Körperbehaarung, Tieferwerden der Stimme oder Veränderungen des Menstruationszyklus manifestieren.
Bei Kindern wurde über Fälle berichtet, in welchen der Kontakt mit einem Testosteron-Gel zu einer vorzeitigen Sexualentwicklung führte, einhergehend z.B. mit Vergrösserung der Genitalien, frühzeitiger Entwicklung der Schambehaarung, Manifestation einer Libido und Auftreten vermehrter Erektionen sowie mit aggressivem Verhalten. Ausserdem kann Testosteron das Wachstum und Knochenreifung beschleunigen und zu einem vorzeitigen Epiphysenschluss führen (mit dem Risiko einer reduzierten Endgrösse). In den meisten Fällen waren diese Symptome reversibel, wenn der Kontakt mit dem Testosteron-Gel unterbunden wurde. In einigen Fällen kehrten jedoch vergrösserte Genitalien nicht auf ihre altersentsprechende Normalgrösse zurück.
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Testosteron-Gel auch über Kleidungsstücke (wie z.B. Unterwäsche oder T-Shirts) oder über die Bettwäsche des Anwenders auf andere Personen oder Haustiere übertragen werden kann. Ausserdem deuten die vorhandenen Daten darauf hin, dass auch ein Bedecken der Anwendungsstelle mit einem Kleidungsstück eine Testosteron-Übertragung auf andere Personen nicht in jedem Fall verhindern kann.
Durch Duschen bzw. Baden vor einem Hautkontakt kann das Risiko einer Übertragung jedoch wirksam reduziert werden.
Der Patient muss sorgfältig über die Risiken einer Testosteron-Übertragung und die entsprechenden Sicherheitsvorkehrungen (siehe unten) aufgeklärt werden. Bei Patienten, bei denen das Risiko für eine Nichteinhaltung der Sicherheitsvorkehrungen erhöht ist (z. B. bei schwerem Alkoholismus, Drogenabusus, schweren psychischen Störungen), darf Testavan nicht verordnet werden.
Folgende Vorsichtsmassnahmen werden empfohlen:
Für den Patienten:
-Verwendung des Applikators, um einen Kontakt der Hände mit dem Gel zu vermeiden.
korrekter Umgang mit Gel-Spender und Applikator gemäss der Angaben unter „Dosierung/Anwendung“, Abschnitt „Art der Anwendung“. Insbesondere ist streng darauf zu achten, dass nach der Anwendung keine Gel-Reste auf dem Applikator verbleiben und dieser nach der Reinigung sorgfältig verschlossen wird.
-Händewaschen mit Wasser und Seife unmittelbar nach Anwendung des Gels.
-Bedecken des Applikationsbereichs mit Kleidung, nachdem das Gel getrocknet ist.
-Um die Sicherheit der Partnerin bzw. des Partners zu gewährleisten, muss der Patient angewiesen werden, mindestens 4 Stunden nach der Anwendung von TESTAVAN keinen Geschlechtsverkehr zu haben.Vor jedem körperlichen Kontakt mit anderen Personen, insbesondere vor Kontakt mit Kindern, muss die Anwendungsstelle durch Baden oder Duschen mit Wasser und Seife gereinigt werden. Hierbei sollte ein Zeitintervall von mindestens 2 Stunden seit dem Auftragen des Gels eingehalten werden, um die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht zu gefährden. Anschliessend sollte die Anwendungsstelle erneut durch ein frisches Kleidungsstück bedeckt werden.
-Bei jedem engeren Kontakt mit Kindern ist besondere Vorsicht erforderlich, zumal auch eine sekundäre Übertragung von Testosteron durch die Kleidung nicht ausgeschlossen werden kann. Bei Patienten mit körperlichem Kontakt zu Kindern sind die Angaben zur korrekten Anwendung des Gels in der Rubrik "Dosierung/Anwendung" unbedingt einzuhalten. Insbesondere muss die Anwendungsstelle des Gels auch nach dem Baden oder Duschen mit einem frischen Kleidungsstück bedeckt werden, bevor ein Kontakt mit Kindern erfolgt.
Für Pflegekräfte oder Betreuungspersonen
-Wenn eine andere Person das Testosteron-Gel auftragen soll, sind Einweghandschuhe zu tragen,
-Die Einweghandschuhe sollten alkoholbeständig sein, da das Gel Alkohol enthält, wodurch die Permeabilität der Einweghandschuhe erhöht und so eine Kontamination mit Testosteron möglich sein kann.
Für nicht mit Testosteron behandelte Kontaktpersonen:
-Bei Kontakt mit einem nicht gewaschenen und nicht mit Kleidung bedeckten Applikationsbereich soll das Hautareal, auf das möglicherweise Testosteron übertragen wurde, so bald wie möglich mit Wasser und Seife gewaschen werden.
-Im Falle des Auftretens von Zeichen einer Androgen-Exposition (wie Akne oder Veränderungen des Behaarungsmusters) sollte umgehend der Arzt/die Ärztin informiert werden.
Schwangere Frauen müssen jeglichen Kontakt mit Testosteron-Gel vermeiden. Dies gilt sowohl für die Anwendungsfläche auf der Haut als auch für Bettwäsche und Kleidungsstücke des Anwenders wie Unterwäsche oder T-Shirts. Wenn die Partnerin schwanger wird, muss der Patient die Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung noch sorgfältiger als sonst beachten (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit“).