Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Es liegen keine belastbaren Daten zu den Häufigkeiten von Nebenwirkungen in klinischen Studien mit diesem Arzneimittel vor.
In klinischen Studien wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Pyrexie, Arzneimittelexanthem, Phlebitis und Thrombose.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Fibryga und anderen Fibrinogenkonzentraten berichtet:

Standardsystemorganklasse gemäss     Nebenwirkungen                             Häufigkeit
MedDRA                                                                          
Erkrankungen des Immunsystems:       Allergische oder anaphylaktoide            Einzelfälle
                                     Reaktionen Hautreaktionen                  
Gefässerkrankungen:                  Thromboembolische Episoden                 Einzelfälle
                                     (einschliesslich Myokardinfarkt und        
                                     Lungenembolie) Thrombophlebitis            
Allgemeine Erkrankungen und          Anstieg der Körpertemperatur (Pyrexie)     Einzelfälle
Beschwerden am Verabreichungsort:                                               

 
Hinweise zur Sicherheit hinsichtlich übertragbarer Erreger, siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“
Kinder und Jugendliche:
Es wurden 26 Patienten im Alter von 1 bis unter 18 Jahren in die Sicherheitsanalyse bei kongenitalem Fibrinogenmangel eingeschlossen: 12 Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren, 8 Kinder zwischen 6 und unter 12 Jahren sowie 6 Kinder im Alter von 1 bis unter 6 Jahren.
Das allgemeine Sicherheitsprofil ist bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern gleich.
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Fibryga bei pädiatrischen Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel vor.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.