Unerwünschte Wirkungen

Die nachstehend beschriebenen unerwünschten Wirkungen basieren auf den gepoolten Daten für die 12-monatige Behandlung mit EVENITY von Patientinnen mit Osteoporose aus kontrollierten klinischen Studien der Phasen-II- und III.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen (≥1/10) aus den gepoolten Sicherheitsdaten waren Nasopharyngitis und Arthralgie.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10),
«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
«sehr selten» (<1/10'000)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig: Nasopharyngitis (13.6%)
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Überempfindlichkeita, Hautausschlag, Dermatitis
Gelegentlich: Urtikaria
Selten: Angioödem, Erythema multiforme
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hypokalzämieb
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen
Gelegentlich: Schlaganfalld
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Husten
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Katarakt
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Myokardinfarktd
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Arthralgie (12.4%)
Häufig: Nackenschmerzen, Muskelspasmen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: peripheres Ödem, Reaktionen an der Injektionsstellec
a Siehe Kontraindikationen und Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
b Definiert als albuminkorrigiertes Kalzium im Serum unterhalb der unteren Normgrenze. Siehe Kontraindikationen und Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
c Die häufigsten Reaktionen an der Injektionsstelle waren Schmerzen und Erythem.
d Siehe Myokardinfarkt und Schlaganfall unten.
Die oben beschriebenen unerwünschten Wirkungen von Romosozumab traten mit einer Inzidenz von ≥2 % in der gesamten Romosozumab-Gruppe auf und waren bei der Population mit 12-monatiger Placebo-Kontrolle in der Romosozumab-Gruppe häufiger als in der Placebo-Gruppe. Ausserdem werden nach Durchsicht aller klinischen Daten folgende Ereignisse als unerwünschte Wirkungen angesehen: Reaktionen an der Injektionsstelle, Überempfindlichkeit, Hypokalzämie.
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Immunogenität
Wie bei allen therapeutischen Proteinen ist Immunogenität möglich. Die Immunogenität von Romosozumab wurde anhand eines Screening-Immunoassays zum Nachweis bindender Anti-Romosozumab-Antikörper beurteilt. Bei Patientinnen, die im Screening-Immunoassay positiv reagierten, wurde ein kompetitiver Bindungstest zum Nachweis neutralisierender Antikörper durchgeführt. Bei postmenopausalen Frauen, denen Romosozumab monatlich verabreicht wurde, lag die Inzidenz von Anti-Romosozumab-Antikörpern bei 18.6 % (1162 von 6244) für bindende Antikörper und bei 0.9 % (58 von 6244) für neutralisierende Antikörper. Das Vorliegen von Anti-Romosozumab-Antikörpern hatte keinen Einfluss auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Romosozumab.
Myokardinfarkt und Schlaganfall
In der aktiv kontrollierten Studie mit Romosozumab zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen hatten während der 12-monatigen doppelblinden Behandlungsphase mit Romosozumab 16 Frauen (0.8 %) im Romosozumab-Arm einen Myokardinfarkt gegenüber 5 Frauen (0.2 %) im Alendronat-Arm. Ausserdem hatten 13 Frauen (0.6 %) im Romosozumab-Arm einen Schlaganfall gegenüber 7 Frauen (0.3 %) im Alendronat-Arm.
In der placebokontrollierten Studie mit Romosozumab zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen (einschliesslich Frauen mit schwerer und weniger schwerer Osteoporose) gab es während der 12-monatigen doppelblinden Behandlungsphase mit Romosozumab keinen Unterschied zwischen bestätigten Myokardinfarkten und Schlaganfällen; 9 Frauen (0.3 %) hatten im Romosozumab-Arm einen Myokardinfarkt gegenüber 8 Frauen (0.2 %) im Placebo-Arm. Ausserdem hatten 8 Frauen (0.2 %) im Romosozumab-Arm einen Schlaganfall gegenüber 10 Frauen (0.3 %) im Placebo-Arm.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.