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Suchresultat - FI zu LIPERCOSYL®

Fachinformation zu LIPERCOSYL®:

Servier (Suisse) SA

Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen bei separat verabreichtem Atorvastatin und Perindopril sind: Rhinopharyngitis, Überempfindlichkeit, Hyperglykämie, Schwindel, Kopfschmerzen, Dysgeusie, Parästhesien, Sehstörungen, Tinnitus, Vertigo, Hypotonie, pharyngo-laryngeale Schmerzen, Epistaxis, Husten, Dyspnoe, Nausea, Erbrechen, Schmerzen im Ober- und Unterbauch, Dyspepsie, Diarrhoe, Obstipation, Flatulenz, Exanthem, Pruritus, Gelenkschwellung, Schmerzen in den Gliedmassen, Arthralgie, muskuläre Spasmen, Myalgie, Rückenschmerzen, Asthenie, Anomalien der Leberfunktionstests, erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut.
Tabellarische Aufstellung der unerwünschten Wirkungen:
Folgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden während der Behandlung mit Atorvastatin und Perindopril bei gemeinsamer oder separater Verabreichung beobachtet und sind gemäss nachstehenden Häufigkeiten geordnet:
sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

MedDRA Systemorganklasse	Unerwünschte Wirkungen	Häufigkeit
MedDRA Systemorganklasse	Unerwünschte Wirkungen	Atorvastatin	Perindopril
Infektionen und parasitäre Erkrankungen	Rhinopharyngitis	häufig	-
Infektionen und parasitäre Erkrankungen	Rhinitis	-	sehr selten
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems	Thrombocytopenie	selten	sehr selten
	Leukopenie/ Neutropenie	-	sehr selten
	Eosinophilie	-	gelegentlich*
	Agranulocytose oder Pancytopenie	-	sehr selten
	Hämolytische Anämie bei Patienten mit kongenitalem G-6PDH-Mangel	-	sehr selten
Erkrankungen des Immunsystems	Hypersensibilität	häufig	-
Erkrankungen des Immunsystems	Anaphylaxie	sehr selten	-
Endokrine Erkrankungen	Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)	-	sehr selten
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen	Hyperglykämie	häufig	-
	Hypoglykämie (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»)	gelegentlich	gelegentlich*
	Hyponatriämie	-	gelegentlich*
	Hyperkaliämie, bei Absetzen der Therapie reversibel (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)	-	gelegentlich*
	Anorexie	gelegentlich	-
Psychiatrische Erkrankungen	Schlaflosigkeit	gelegentlich	-
	Stimmungsstörungen	-	gelegentlich
	Schlafstörungen	-	gelegentlich
	Alpträume	gelegentlich	-
	Verwirrtheit	-	sehr selten
Erkrankungen des Nervensystems	Schläfrigkeit	-	gelegentlich*
	Schwindel	gelegentlich	häufig
	Kopfschmerzen	häufig	häufig
	Dysgeusie	gelegentlich	häufig
	Synkope	-	gelegentlich*
	Hypästhesie	gelegentlich	-
	Parästhesie	gelegentlich	häufig
	periphere Neuropathie	selten	-
	Schlaganfall, wahrscheinlich sekundär nach exzessiver Hypotonie bei Hochrisikopatienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)	-	sehr selten
	Amnesie	gelegentlich	-
Augenerkrankungen	Sehstörungen	selten	häufig
Augenerkrankungen	verschwommenes Sehen	gelegentlich	-
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths	Tinnitus	gelegentlich	häufig
	Vertigo	-	häufig
	Hörverlust	sehr selten	-
Herzerkrankungen	Myokardinfarkt, sekundär nach exzessiver Hypotonie bei Hochrisikopatienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)	-	sehr selten
	Angina pectoris (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)	-	sehr selten
	Arrhythmie	-	sehr selten
	Tachykardie	-	gelegentlich*
	Palpitationen	-	gelegentlich*
Gefässerkrankungen	Hypotonie (und damit verbundene Wirkungen)	-	häufig
	Vaskulitis	-	gelegentlich*
	Raynaud Syndrom	-	unbekannt
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums	pharyngo-laryngeale Schmerzen	häufig	-
	Epistaxis	häufig	-
	Husten	-	häufig
	Dyspnoe	-	häufig
	Bronchospasmus	-	gelegentlich
	eosinophile Pneumonie	-	sehr selten
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Nausea	häufig	häufig
	Erbrechen	gelegentlich	häufig
	Schmerzen im Ober- und Unterbauch	gelegentlich	häufig
	Dyspepsie	häufig	häufig
	Diarrhoe	häufig	häufig
	Obstipation	häufig	häufig
	Mundtrockenheit	-	gelegentlich
	Pankreatitis	gelegentlich	sehr selten
	Aufstossen	gelegentlich	-
	Flatulenz	häufig	-
Leber- und Gallenerkrankungen	Zytolytische oder cholestatische Hepatitis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)	gelegentlich	sehr selten
	Cholestase	selten	-
	Leberinsuffizienz	sehr selten	-
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes	Exanthem	gelegentlich	häufig
	Pruritus	gelegentlich	häufig
	Urtikaria (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)	gelegentlich	gelegentlich
	Hyperhidrose	-	gelegentlich
	Verschlechterung einer Psoriasis	-	selten
	Alopezie	gelegentlich	-
	Angioödem (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)	selten	gelegentlich
	Pemphigoïd	-	gelegentlich*
	Stevens-Johnson-Syndrom	selten	-
	Photosensibilitätsreaktionen	-	gelegentlich*
	Toxische epidermale Nekrolyse	selten	-
	Erythema multiforme	selten	sehr selten
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen	Gelenkschwellung	häufig	-
	Schmerzen in den Gliedmassen	häufig	-
	Arthralgie	häufig	gelegentlich*
	Muskuläre Spasmen	häufig	häufig
	Myalgie	häufig	gelegentlich*
	Rückenschmerzen	häufig	-
	Nackenschmerzen	gelegentlich	-
	Muskelermüdung	gelegentlich	-
	Myopathie	selten	-
	Myositis	selten	-
	Rhabdomyolyse	selten	-
	Muskelriss	selten	-
	Tendinopathie, manchmal mit Ruptur als Komplikation	selten	-
	Lupus-ähnliches Syndrom	sehr selten	-
	Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)	unbekannt	-
Erkrankungen der Nieren und Harnwege	Niereninsuffizienz	-	gelegentlich
Erkrankungen der Nieren und Harnwege	Akute Niereninsuffizienz	-	sehr selten
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse	Erektile Dysfunktion	-	gelegentlich
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse	Gynäkomastie	sehr selten	-
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Asthenie	gelegentlich	häufig
	Müdigkeit	gelegentlich	-
	Brustschmerzen	gelegentlich	gelegentlich*
	Unwohlsein	gelegentlich	gelegentlich*
	Periphere Ödeme	gelegentlich	gelegentlich*
	Fieber	gelegentlich	gelegentlich*
Untersuchungen	Harnstoff-Blutspiegel erhöht	-	gelegentlich*
	Kreatinin-Blutspiegel erhöht	-	gelegentlich*
	Erhöhung der Leberenzyme	-	selten
	Bilirubin-Blutspiegel erhöht	-	selten
	Verminderung von Hämoglobin und Hämatokrit (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)	-	sehr selten
	Gewichtszunahme	gelegentlich	-
	Leukozyturie	gelegentlich	-
	Anomalien bei Leberfunktionstests	häufig	-
	Kreatinkinase-Blutspiegel erhöht	häufig	-
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen	Sturz	-	gelegentlich*

* Für spontan gemeldete unerwünschte Wirkungen wurde die Häufigkeit aufgrund klinischer Studien berechnet.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmern wurde bei Patienten, die Atorvastatin erhielten, eine Erhöhung der Serum-Transaminasen beobachtet. Diese Veränderungen waren im Allgemeinen gering und vorübergehend und erforderten keine Unterbrechung der Behandlung. Klinisch bedeutsame Erhöhungen der Serum-Transaminasen (um mehr als das 3fache des oberen Normalwerts) traten bei 0,8% der Patienten unter Behandlung mit Atorvastatin auf. Diese Erhöhungen waren dosisabhängig und bei allen Patienten reversibel.
Eine Erhöhung der Kreatinphosphokinase (CPK) im Serum um mehr als das 3fache des oberen Normalwertes trat bei 2,5% der Patienten unter Atorvastatin auf, genau wie bei anderen HMG-CoA-Reduktasehemmern in klinischen Studien. Werte über dem 10fachen oberen Normalwert gab es bei 0,4% der mit Atorvastatin behandelten Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Folgende unerwünschte Wirkungen wurden im Zusammenhang mit manchen Statinen beobachtet:
·Sexuelle Dysfunktion
·Depression
·Aussergewöhnliche Fälle von interstitieller Lungenerkrankung, vor allem bei Langzeittherapie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
·Diabetes: Seine Häufigkeit hängt vom Vorhandensein oder Fehlen von Risikofaktoren ab (Nüchternblutzucker ≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², Hypertriglyceridämie, Hypertonie in der Anamnese).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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