Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Bei der Verdünnung sollte als Verdünnungsmittel nur Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung verwendet werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Ultomiris 300 mg/3 ml und 1100 mg/11 ml
Nach Verdünnung sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Es wurde jedoch nachgewiesen, dass das verdünnte Arzneimittel bis zu 24 Stunden bei 2–8 °C und bis zu 4 Stunden bei Raumtemperatur chemisch und physikalisch stabil ist.
Ultomiris 300 mg/30 ml
Nach Verdünnung sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Es wurde jedoch nachgewiesen, dass das verdünnte Arzneimittel bis zu 24 Stunden bei 2–8 °C und bis zu 6 Stunden bei Raumtemperatur chemisch und physikalisch stabil ist.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
Nicht einfrieren.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht (und/oder Feuchtigkeit) zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt "Haltbarkeit nach Anbruch" .
Hinweise für die Handhabung
Jede Durchstechflasche ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Ultomiris 300 mg/3 ml und 1100 mg/11 ml
Ultomiris muss auf eine Endkonzentration von 50 mg/ml verdünnt werden.
Aseptische Bedingungen müssen eingehalten werden.
Bereiten Sie Ultomiris Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wie folgt zu:
1. Die Anzahl der zu verdünnenden Durchstechflaschen wird basierend auf dem Körpergewicht des Patienten und der verordneten Dosis ermittelt, siehe Abschnitt "Dosierung/Anwendung" .
2. Vor der Verdünnung sollte die Lösung in den Durchstechflaschen visuell überprüft werden; die Lösung sollte frei von Partikeln und Präzipitat sein. Nicht verwenden, wenn Hinweise auf Partikel oder Präzipitat vorliegen.
3. Die berechnete Arzneimittelmenge wird aus der entsprechenden Anzahl Durchstechflaschen entnommen und in einem Infusionsbeutel mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung als Verdünnungsmittel verdünnt. Siehe nachfolgende Referenztabellen zur Verabreichung. Das Produkt vorsichtig mischen. Nicht schütteln.
4. Nach Verdünnung beträgt die endgültige Konzentration der zu infundierenden Lösung 50 mg/ml.
5. Die zubereitete Lösung sollte sofort nach der Zubereitung verabreicht werden, ausser sie wird bei 2-8 °C gelagert. Bei Lagerung bei 2-8 °C lassen Sie die verdünnte Lösung vor der Verabreichung auf Raumtemperatur erwärmen. Nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion anwenden. Die Mindest-Infusionsdauer ist Tabelle 5 und Tabelle 6 zu entnehmen. Die Infusion muss durch ein 0,2-µm-Filter verabreicht werden. Nach der Verabreichung von Ultomiris ist die gesamte Infusionsleitung mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektionslösung (USP) zu spülen.
6. Wenn das Arzneimittel nach der Verdünnung nicht unmittelbar verwendet wird, darf die Lagerungszeit 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C bzw. 4 Stunden bei Raumtemperatur nicht überschreiten, wobei die voraussichtliche Infusionsdauer zu berücksichtigen ist.
Tabelle 25: Referenztabelle zur Verabreichung der Initialdosis von Ultomiris 300 mg/3 ml und 1100 mg/11 ml

       Körpergewicht (kg)a   Initialdosis (mg)     Ultomiris-Volumen     Volumen des NaCl-Ver  Gesamtvolumen (ml)
                                            (ml)                  dünnungsmittelsb      
                                                                  (ml)                  
≥ 10 bis < 20         600                   6                     6                     12
≥ 20 bis < 30         900                   9                     9                     18
≥ 30 bis < 40         1200                  12                    12                    24
≥ 40 bis < 60         2’400                 24                    24                    48
≥ 60 bis < 100        2’700                 27                    27                    54
≥ 100                 3’000                 30                    30                    60

a Körpergewicht zum Behandlungszeitpunkt.
b Ultomiris sollte nur mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung verdünnt werden.
Tabelle 26: Referenztabelle zur Verabreichung der Erhaltungsdosis von Ultomiris 300 mg/3 ml und 1100 mg/11 ml

       Körpergewicht (kg)a   Erhaltungsdosis (mg)  Ultomiris-Volumen     Volumen des NaCl-Ver  Gesamtvolumen (ml)
                                            (ml)                  dünnungsmittelsb      
                                                                  (ml)                  
≥ 10 bis < 20         600                   6                     6                     12
≥ 20 bis < 30         2100                  21                    21                    42
≥ 30 bis < 40         2700                  27                    27                    54
≥ 40 bis < 60         3’000                 30                    30                    60
≥ 60 bis < 100        3’300                 33                    33                    66
≥ 100                 3’600                 36                    36                    72

a Körpergewicht zum Behandlungszeitpunkt.
b Ultomiris sollte nur mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung verdünnt werden.
Tabelle 27: Referenztabelle für die Ergänzungsdosis von Ultomiris 300 mg/3 ml und 1.100 mg/11 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

          Körpergewicht (kg)a   Ergänzungs-dosis      Ultomiris  Volumen    Volumen der NaCl-Ver  Gesamtvolumen (ml)
                      (mg)                  (ml)                  dünnungs-lösungb      
                                                                  (ml)                  
≥ 40 bis < 60         600                   6                     6                     12
1200                  12                    12                    24
1500                  15                    15                    30
≥ 60 bis < 100        600                   6                     6                     12
1500                  15                    15                    30
1800                  18                    18                    36
≥ 100                 600                   6                     6                     12
1500                  15                    15                    30
1800                  18                    18                    36

a Körpergewicht zum Behandlungszeitpunkt
b Ultomiris sollte nur mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung verdünnt werden.
Ultomiris 300 mg/30 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Ultomiris muss auf eine Endkonzentration von 5 mg/ml verdünnt werden.
Aseptische Bedingungen müssen eingehalten werden.
Bereiten Sie Ultomiris Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wie folgt zu:
1. Die Anzahl der zu verdünnenden Durchstechflaschen wird basierend auf dem Körpergewicht des Patienten und der verordneten Dosis ermittelt, siehe Abschnitt "Dosierung/Anwendung" .
2. Vor der Verdünnung sollte die Lösung in den Durchstechflaschen visuell überprüft werden; die Lösung sollte frei von Partikeln und Präzipitat sein. Nicht verwenden, wenn Hinweise auf Partikel oder Präzipitat vorliegen.
3. Die berechnete Arzneimittelmenge wird aus der entsprechenden Anzahl Durchstechflaschen entnommen und in einem Infusionsbeutel mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung als Verdünnungsmittel verdünnt. Siehe nachfolgende Referenztabellen zur Verabreichung. Das Produkt vorsichtig mischen. Nicht schütteln.
4. Nach Verdünnung beträgt die endgültige Konzentration der zu infundierenden Lösung 5 mg/ml.
5. Die zubereitete Lösung sollte sofort nach der Zubereitung verabreicht werden, ausser sie wird bei 2-8 °C gelagert. Bei Lagerung bei 2-8 °C lassen Sie die verdünnte Lösung vor der Verabreichung auf Raumtemperatur erwärmen. Nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion verabreichen. Die Mindest-Infusionsdauer ist Tabelle 7 und Tabelle 8 zu entnehmen. Die Infusion muss durch ein 0,2-µm-Filter verabreicht werden. Nach der Verabreichung von Ultomiris ist die gesamte Infusionsleitung mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektionslösung (USP) zu spülen.
6. Wenn das Arzneimittel nicht unmittelbar nach der Verdünnung verwendet wird, darf die Lagerungszeit 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C bzw. 6 Stunden bei Raumtemperatur nicht überschreiten wobei die voraussichtliche Infusionsdauer zu berücksichtigen ist.
Tabelle 28: Referenztabelle zur Verabreichung der Initialdosis von Ultomiris 300 mg/30 ml

       Körpergewicht (kg)a   Initialdosis (mg)     Ultomiris-Volumen     Volumen des NaCl-Ver  Gesamtvolumen (ml)
                                            (ml)                  dünnungsmittelsb      
                                                                  (ml)                  
≥ 10 bis < 20         600                   60                    60                    120
≥ 20 bis < 30         900                   90                    90                    180
≥ 30 bis < 40         1200                  120                   120                   240
≥ 40 bis < 60         2’400                 240                   240                   480
≥ 60 bis < 100        2’700                 270                   270                   540
≥ 100                 3’000                 300                   300                   600

a Körpergewicht zum Behandlungszeitpunkt.
b Ultomiris sollte nur mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung verdünnt werden.
Tabelle 29: Referenztabelle zur Verabreichung der Erhaltungsdosis von Ultomiris 300 mg/30 ml

       Körpergewicht (kg)a   Erhaltungsdosis (mg)  Ultomiris-Volumen     Volumen des NaCl-Ver  Gesamtvolumen (ml)
                                            (ml)                  dünnungsmittelsb      
                                                                  (ml)                  
≥ 10 bis < 20         600                   60                    60                    120
≥ 20 bis < 30         2100                  210                   210                   420
≥ 30 bis < 40         2700                  270                   270                   540
≥ 40 bis < 60         3’000                 300                   300                   600
≥ 60 bis < 100        3’300                 330                   330                   660
≥ 100                 3’600                 360                   360                   720

a Körpergewicht zum Behandlungszeitpunkt.
b Ultomiris sollte nur mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung verdünnt werden.
Tabelle 30: Referenztabelle für die Ergänzungsdosis von Ultomiris 300 mg/30 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

          Körpergewicht (kg)a   Ergänzungsdosis (mg)  Ultomiris-  Volumen   Volumen der NaCl-Ver  Gesamtvolumen (ml)
                                            (ml)                  dünnungslösungb (ml)  
≥ 40 bis < 60         600                   60                    60                    120
1200                  120                   120                   240
1500                  150                   150                   300
≥ 60 bis < 100        600                   60                    60                    120
1500                  150                   150                   300
1800                  180                   180                   360
≥ 100                 600                   60                    60                    120
1500                  150                   150                   300
1800                  180                   180                   360

a Körpergewicht zum Behandlungszeitpunkt.
b Ultomiris sollte nur mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung verdünnt werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.