Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Konzentrat für die subretinale Injektion ist in einer 2-ml-Einzeldosis-Durchstechflasche mit einem extrahierbaren Volumen von 0.5 ml erhältlich. Die Konzentration [5 x 1012 Vektorgenome (Vg) pro ml] erfordert vor der Verabreichung eine Verdünnung von 1:10.
Nach der Verdünnung enthält eine Dosis 1.5 x 1011 Vg in dem zu verabreichenden Volumen von 0.3 ml.
Das Lösungsmittel wird in zwei Einweg-Durchstechflaschen mit je 2 ml und einem extrahierbaren Volumen von 1.7 ml geliefert.
Nach dem Auftauen aus dem gefrorenen Zustand sind sowohl das Konzentrat als auch das Lösungsmittel klare, farblose Flüssigkeiten mit einem pH-Wert von 7.3.