Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionsdispersion.
Das fertige Produkt umfasst eine leicht trübe bis trübe, farblose bis gelbe oder bräunlich-gelbe Zelldispersion.
CD8+ Zellkomponente
Durchstechflaschen mit 5,1- 322 x 106 CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen in 4,6 ml (1,1-70 x 106 CAR-positive lebensfähige T-Zellen/ml).
CD4+ Zellkomponente
Durchstechflaschen mit 5,1 – 322 x 106 CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen in 4,6 ml (1,1-70 x 106 CAR-positive lebensfähige T-Zellen/ml).
Um die Zieldosis von Breyanzi zu erreichen, kann mehr als eine Durchstechflasche jeder CD8+ Zellkomponente und/oder CD4+ Zellkomponente erforderlich sein.
Das Infusionsvolumen wird basierend auf der kryokonservierten CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen-Konzentration des Arzneimittels berechnet. Das Volumen kann für jede infundierte Komponente unterschiedlich sein. Einzelheiten entnehmen Sie bitte dem "Release for Infusion Certificate" (RFI-Zertifikat).