Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine Studien zu Cabotegravir bei Schwangeren vor. Die Auswirkungen von Cabotegravir auf die Schwangerschaft beim Menschen sind nicht bekannt.
Tierexperimentelle Studien haben bei Expositionen, die deutlich über der maximalen Exposition beim Menschen lagen, eine Reproduktionstoxizität gezeigt, was darauf hindeutet, dass sie für die klinische Anwendung von geringer Relevanz sind (siehe «Präklinische Daten»).
Die Bedeutung dieser Befunde für die Schwangerschaft beim Menschen ist nicht bekannt. Vocabria sollte während der Schwangerschaft oder bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder keine zuverlässige, kontrazeptive Methode anwenden, nicht eingesetzt werden, ausser der erwartete Nutzen rechtfertigt die möglichen Risiken für den Fötus oder das ungeborene Kind.
Frauen sollten über die Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung beraten werden. Cabotegravir und Östrogen- und/oder Progesteron-basierte Kontrazeptiva können ohne Dosisanpassung gleichzeitig angewendet werden (siehe «Interaktionen»).
Nach einer Cabotegravir-Injektion wurden Restkonzentrationen bis zu 12 Monate oder länger im Körper der Patienten nachgewiesen, was für die Dauer einer effektiven Kontrazeption zu beachten ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Stillzeit
Aufgrund tierexperimenteller Studien ist davon auszugehen, dass Cabotegravir in die Muttermilch übergeht, obwohl dies für den Menschen nicht bestätigt wurde.
Nach einer Cabotegravir-Therapie können bis zu 12 Monate oder länger nach der letzten Injektion noch Restkonzentrationen in der Muttermilch vorhanden sein.
Es wird empfohlen, dass HIV-positive Frauen ihre Säuglinge nicht stillen, um die Übertragung von HIV sowie die Möglichkeit unerwünschter Wirkungen beim gestillten Säugling zu vermeiden.
Fertilität
Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Cabotegravir auf die menschliche Fertilität bei Männern oder Frauen vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf einen Einfluss von Cabotegravir auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).