Präklinische Daten

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die nicht-klinischen Daten keine besonderen Risiken für den Menschen erkennen.
In Studien zur Toxizität bei wiederholter oraler Gabe wurden an Hunden bei niedrigen Dosen spezifische kardiale Auswirkungen beobachtet, die erhebliche hämodynamische Effekte im Zusammenhang mit kardialen Veränderungen bewirkten.
In einer oralen Fertilitätsstudie an Ratten wurde ab einer Dosis von 3 mg/kg/Tag (mindestens das Fünffache der Exposition beim Menschen) eine dosisabhängige Verringerung der Empfängnisrate festgestellt. In einer subkutanen Studie wurden Minoxidil-Dosen von mehr als 9 mg/kg/Tag (mindestens das 14,4-Fache der Exposition beim Menschen) mit einer Verringerung der Empfängnis- und Einnistungsraten sowie einer Abnahme der Anzahl lebender Jungtiere in Verbindung gebracht.
Minoxidil zeigte bei Ratten und Kaninchen bei oralen Dosen von bis zu 10 mg/kg/Tag und bei Ratten bei subkutanen Dosen von bis zu 11 mg/kg/Tag (mindestens das 16-Fache der Exposition beim Menschen) kein teratogenes Potenzial. Dennoch wurde eine Entwicklungstoxizität (einschliesslich einer Zunahme fetaler Resorptionen bei beiden Tierarten sowie bei Ratten Skelettanomalien, Totgeburten und einer verminderten Überlebensrate der Jungtiere) ausschliesslich bei Expositionen beobachtet, die als deutlich über der maximalen Exposition beim Menschen liegend angesehen wurden, was auf eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung hindeutet.