Präklinische Daten

Es liegen keine experimentellen Daten zur akuten und subchronischen Toxizität von 5‑FU nach topischer Anwendung vor.
Die systemische Verabreichung hoher Dosen 5‑FU an Mäusen, Ratten, Hamstern und Affen ergab Hinweise auf ein teratogenes und embryotoxisches Potential.
Mit systemisch verabreichtem 5‑FU durchgeführte Fertilitätsstudien zeigten eine Beeinträchtigung der männlichen Fertilität und bei weiblichen Nagetieren verminderte Trächtigkeitsraten.
5‑FU verursacht weder in Bakterien noch in Säugerzellen in vitro oder in vivo Punktmutationen. 5‑FU induzierte in mehreren Zelllinien in vitro Chromosomenaberrationen und/oder Mikronuklei und war bei Mäusen und Ratten nach i.p. oder oraler Verabreichung sowie bei Mäusen nach dermaler Anwendung klastogen. Trotz des genotoxischen Potentials von 5-FU, ergaben mehrere Studien an Ratten oder Mäusen keine Hinweise auf Karzinogenität nach intravenöser oder oraler Gabe.