Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von Fentanyl wurde bei 1565 erwachsenen und 289 pädiatrischen Studienteilnehmern in 11 klinischen Studien (1 doppelblind, placebokontrolliert; 7 offen, mit aktiver Kontrollgruppe; 3 offen, ohne Kontrollgruppe) für die Behandlung chronischer tumorbedingter oder nicht-tumorbedingter Schmerzen untersucht. Die Studienteilnehmer erhielten mindestens eine Dosis Fentanyl und lieferten sicherheitsrelevante Daten. Auf Grundlage der gepoolten sicherheitsrelevanten Daten aus den klinischen Studien waren die am häufigsten (d.h. ≥10 % Inzidenz) berichteten Nebenwirkungen (mit einer Inzidenz in %): Übelkeit (35,7 %), Erbrechen (23,2 %), Obstipation (23,1 %), Somnolenz (15,0 %), Schwindel (13,1 %) und Kopfschmerzen (11,8 %).
Die in klinischen Studien mit Fentanyl berichteten Nebenwirkungen, einschliesslich der oben angeführten Nebenwirkungen und der Erfahrung nach Markteinführung sind in Tabelle 5 aufgeführt.
Tabelle 5
Nebenwirkungen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten

                                         Häufigkeitskategorie
Systemorganklasse     Sehr häufig           Häufig                Gelegentlich          Selten                Nicht bekannt
Erkrankungen des                            -Überempfindlichkeit                                              -anaphylaktischer
Immunsystems                                                                                                  Schock -anaphylaktis
                                                                                                              che Reaktion -anaphy
                                                                                                              laktoide Reaktion
Endokrine Erkrankung                                                                                          -Androgenmangel
en                                                                                                            
Stoffwechsel- und                           -Appetitlosigkeit                                                 
Ernährungsstörungen                                                                                           
Psychiatrische                              -Schlaflosigkeit      -Agitiertheit                               -Delirium -Abhängigk
Erkrankungen                                -Depression -Angstzu  -Desorientierung                            eit
                                            stände -Verwirrtheit  -Euphorie                                   
                                            szustand -Halluzinat                                              
                                            ionen                                                             
Erkrankungen des      -Somnolenz -Schwinde  -Tremor -Parästhesie  -Hypästhesie -Krampf                        -Schlafapnoe-Syndrom
Nervensystems         l -Kopfschmerzen                            anfälle (einschliess                        
                                                                  lich klonischer und                         
                                                                  Grand-mal-Anfälle)                          
                                                                  -Amnesie -vermindert                        
                                                                  er Bewusstseinsgrad                         
                                                                  -Bewusstlosigkeit                           
Augenerkrankungen                                                 -verschwommenes       -Miosis               
                                                                  Sehen                                       
Erkrankungen des                            -Vertigo                                                          
Ohrs und des Labyrin                                                                                          
ths                                                                                                           
Herzerkrankungen                            -Palpitationen        -Bradykardie -Zyanos                        
                                            -Tachykardie          e                                           
Gefässerkrankungen                          -Hypertonie           -Hypotonie                                  
Erkrankungen der                            -Dyspnoe              -Atemdepression       -Apnoe -Hypoventilat  -Bradypnoe -Zentrale
Atemwege, des                                                     -Atemnot              ion                   s Schlafapnoe-Syndro
Brustraums und                                                                                                m
Mediastinums                                                                                                  
Erkrankungen des      -Übelkeit -Erbrechen  -Diarrhö -Mundtrocke  -Ileus, Dysphagie     -Subileus             -Pankreatitis
Gastrointestinaltrak   -Obstipation         nheit -abdominale                                                 
ts                                          Schmerzen -Oberbauch                                              
                                            schmerzen -Dyspepsie                                              
Leber- und Gallenerk                                                                                          -Spasmus des Sphinct
rankungen                                                                                                     er Oddi
Erkrankungen der                            -Hyperhidrose         -Ekzem -allergische                         
Haut und des Unterha                        -Pruritus -Hautaussc  Dermatitis -Hauterkr                        
utgewebes                                   hlag -Erythem         ankung -Dermatitis                          
                                                                  -Kontaktdermatitis                          
Skelettmuskulatur-,                         -Muskelkrämpfe        -Muskelzucken                               
Bindegewebs- und                                                                                              
Knochenerkrankungen                                                                                           
Erkrankungen der                            -Harnverhalt                                                      
Nieren und Harnwege                                                                                           
Erkrankungen der                                                  -erektile Dysfunktio                        
Geschlechtsorgane                                                 n -sexuelle Dysfunkt                        
und der Brustdrüse                                                ion                                         
Allgemeine Erkrankun                        -Erschöpfung -periph  -Reaktion an der      -Dermatitis an der    
gen und Beschwerden                         ere Ödeme -Asthenie   Applikationsstelle    Applikationsstelle    
am Verabreichungsort                        -Unpässlichkeit       -grippeähnliche       -Ekzem an der         
                                            -Kältegefühl          Erkrankung -Gefühl    Applikationsstelle    
                                                                  von Körpertemperatur                        
                                                                  schwankungen -Überem                        
                                                                  pfindlichkeit an                            
                                                                  der Applikationsstel                        
                                                                  le -Entzugserscheinu                        
                                                                  ngen -Pyrexie*                              

* Die angegebene Häufigkeit (gelegentlich) basiert auf Inzidenz-Analysen, die nur erwachsene und pädiatrische Studienteilnehmer mit nicht-tumorbedingten Schmerzen einschloss.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥1/1000 bis < 1/100); Selten (≥1/10'000 bis < 1/1000); Sehr selten (< 1/10'000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse und in jeder Häufigkeitskategorie nach absteigendem Schweregrad aufgeführt (siehe Tabelle 5).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit von Fentanyl wurde bei 289 pädiatrischen Studienteilnehmern (<18 Jahren) in 3 klinischen Studien für die Behandlung chronischer tumorbedingter oder nicht-tumorbedingter Schmerzen untersucht. Die Studienteilnehmer erhielten mindestens eine Dosis Fentanyl und lieferten sicherheitsrelevante Daten (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
Bei Kindern und Jugendlichen entsprach das Sicherheitsprofil von Fentanyl dem der Erwachsenen. Ausser den bei der Anwendung von Opioiden zur Behandlung von Schmerzen bei schweren Erkrankungen zu erwartenden Risiken, wurden bei Kindern und Jugendlichen keine weiteren Risiken identifiziert. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch scheint die Anwendung von Fentanyl bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren nicht mit spezifischen Risiken verbunden zu sein.
Auf Grundlage der gepoolten sicherheitsrelevanten Daten aus den 3 klinischen Studien mit pädiatrischen Studienteilnehmern waren die am häufigsten (d.h. ≥10% Inzidenz) berichteten Nebenwirkungen (mit einer Inzidenz in %): Erbrechen (33,9 %), Übelkeit (23,5 %), Kopfschmerzen (16,3 %), Obstipation (13,5 %), Diarrhö (12,8 %) und Pruritus (12,8 %).
Bei wiederholter Anwendung von Fentanyl können sich Toleranz, physische und psychische Abhängigkeit entwickeln (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Bei Umstellung von anderen Opioiden auf Fentanyl oder bei abruptem Abbruch der Therapie kann es bei einigen Patienten zu Entzugserscheinungen, wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Angstzuständen und Zittern, kommen (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
Sehr selten wurde berichtet, dass es durch längerfristige Anwendung von Fentanyl während der Schwangerschaft zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen gekommen ist (siehe "Schwangerschaft/Stillzeit" )
Nach gleichzeitiger Anwendung von Fentanyl mit stark serotonergen Arzneimitteln wurden Fälle von Serotonin-Syndrom berichtet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" bzw. "Interaktionen" ).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.