Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind generell abhängig von der Dosis und der Geschwindigkeit der Injektion und spontan reversibel.
Psychiatrische und das zentrale Nervensystem (ZNS) betreffende unerwünschte Wirkungen sind häufiger, wenn Esketamin Sintetica als einziges Anästhetikum verabreicht wird.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1'000, < 1/100), selten (≥ 1/10'000, < 1/1'000), sehr selten (< 1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Siehe Tabelle.
Gegenmassnahmen bei unerwünschten Wirkungen
Bei Gabe von hohen Dosen und schneller i.v.-Injektion ist an die Möglichkeit eines Atemstillstands zu denken. Ein Atemstillstand ist durch assistierte Beatmung bis zum Wiedereinsetzen einer ausreichenden Spontanatmung zu überbrücken.
Die Gabe von Hypnotika, insbesondere von Benzodiazepinen oder Neuroleptika, schwächt die unerwünschten Wirkungen von Esketamin Sintetica ab.

Erkrankungen des
Immunsystems
Selten                Anaphylaxie
Sehr selten           Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen). Bei Patienten im
                      Schockzustand kann dies auch zu einem Abfallen des Blutdrucks führen.
Psychiatrische
Erkrankungen
Sehr häufig           Aufwachreaktionen1, z. B. lebhafte Träume, inklusive Albträume, Schwindel und
                      motorische Unruhe.2
Nicht bekannt         Halluzinationen, Dysphorie, Angst, Orientierungsstörung.
Erkrankungen des
Nervensystems
Gelegentlich          Tonisch-klonische Kontraktionen, die Krämpfen gleichen können (durch erhöhten
                      Muskeltonus), Nystagmus.
Augenerkrankungen     
Häufig                Verschwommenes Sehen
Gelegentlich          Doppeltsehen, Zunahme des intraokularen Drucks.
Herzerkrankungen
Sehr häufig           Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz (ein Anstieg von etwa 20 % über
                      den Ausgangswert ist häufig).
Häufig                Temporäre Tachykardie
Selten                Arrhythmie, Bradykardie.
Gefässerkrankungen    
Selten                Hypotonie (insbesondere in Verbindung mit Kreislaufschock).
Erkrankungen der
Atemwege, des
Brustraums und
Mediastinums
Häufig                Besonders bei Patienten mit eingeschränkter Koronarreserve kommt es zu einer
                      Erhöhung des Gefässwiderstands im Lungenkreislauf und zu einer erhöhten
                      Mukussekretion; erhöhter Sauerstoffverbrauch, Laryngospasmus und temporäre
                      Atemdepression (das Risiko einer Atemdepression ist generell abhängig von der
                      Dosis und der Geschwindigkeit der Injektion).
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrak
ts
Häufig                Übelkeit und Erbrechen, erhöhte Salivation.
Leber- und Gallenerk
rankungen
Nicht bekannt         Anomaler Leberfunktionstest, arzneimittelbedingter Leberschaden*
Erkrankungen der
Haut und des Unterha
utzellgewebes
Gelegentlich          Morbilliforme Hautrötung und Exanthem.
Allgemeine Erkrankun
gen und Beschwerden
am Verabreichungsort
Gelegentlich          Schmerzen und Erythem an der Injektionsstelle.
Verletzung, Vergiftu
ng und durch Eingrif
fe bedingte Komplika
tionen
Häufig                Bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen im Bereich der oberen
                      Atemwege ist mit Reflexsteigerung (Hyperreflexie) und Stimmritzenkrampf
                      (Laryngospasmus) zu rechnen, insbesondere bei Kindern. Bei Eingriffen an
                      Pharynx, Larynx und Bronchialbaum kann daher eine Muskelrelaxation mit
                      entsprechender Beatmung erforderlich sein. Unter nicht adäquater Beatmung
                      kommt es häufig zur Zunahme des Hirndrucks, des intraokularen Drucks und zu
                      erhöhtem Muskeltonus.

1 Wenn Esketamin als einziges Anästhetikum verabreicht wird, kann es bei bis zu 30 % der Patienten während des Erwachens zu dosisabhängigen Reaktionen kommen.
2 Die Inzidenz dieser Ereignisse kann durch die Verabreichung eines Benzodiazepins erheblich verringert werden.
* Bei längerer Anwendungsdauer (> 3 Tage) oder Arzneimittelmissbrauch.
 
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.