Unerwünschte Wirkungen

Die folgende Liste ( "Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse" ) nennt die Häufigkeit und den Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, gemäss folgenden klinischen Studien:
-168 Patienten, die Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin zur Therapie eines malignen Pleuramesothelioms erhielten.
-1904 Patienten, die Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin oder Pemetrexed-Monotherapie zur Therapie eines nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) erhielten.
Häufigkeitseinteilung: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Infektion, Sepsis (in einigen Fällen mit Todesfolge).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: Anämie 14,6-33%, Grad 3/4 3,5-5,6% bei NSCLC, 26,2%, Grad 3/4 4,2% bei Pleuramesotheliom, Leukopenie 4,9-17,8%, Grad 3/4 1,6-4,8% bei NSCLC, 53%, Grad 3/4 14,9% bei Pleuramesotheliom, Neutropenie 6,9-29%, Grad 3/4 3,3-15,1% bei NSCLC, 56%, Grad 3/4 23,2% bei Pleuramesotheliom, Thrombozytopenie 8,3%-10,1%, Grad 3/4 1,9-4,1% bei NSCLC, 23,2%, Grad 3/4 5,4% bei Pleuramesotheliom.
Häufig: febrile Neutropenie.
Gelegentlich: Panzytopenie.
Selten: autoimmun-hämolytische Anämie.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: allergische Reaktionen/Überempfindlichkeit.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Dehydratation.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: sensorische Neuropathie (10,1%) bei Pleuramesotheliom.
Häufig: Geschmacksstörung, sensorische Neuropathie, motorische Neuropathie, Schwindel.
Augenerkrankungen
Häufig: Konjunktivitis, verstärkter Tränenfluss.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Arrhythmie, supraventrikuläre Arrhythmien.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Lungenembolie.
Selten: interstitielle Pneumonie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (15,1-82,1%, Grad 3/4 0,6-11,9%), Erbrechen (7,4-56,5%, Grad 3/4 0,1-10,7%), Appetitlosigkeit (11,9-26,6%, Grad 3/4 1,1-2,4%), Obstipation (11,9-21%, Grad 3/4 0,6-0,8%), Diarrhö (12,4-16,7%, Grad 3/4 0,4-3,6%), Stomatitis/Pharyngitis (6,0-23,2%, Grad 3/4 0,5-3%).
Häufig: Erbrechen (bei Erhaltungstherapie), Dyspepsie, abdominale Schmerzen (in der second-line Therapie bei NSCLC), Obstipation (bei Monotherapie), Diarrhö (bei Erhaltungstherapie), Mukositis/Stomatitis (bei Erhaltungstherapie).
Gelegentlich: Ösophagitis.
Selten: Kolitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Erhöhung von GGT, SGOT (AST), SGPT (ALT).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr häufig: Haarausfall/Alopezie (11,3-11,9%) bei Kombination mit Cisplatin, Hautrötung (Rash) (6,6-16,1%, Grad 3/4 0,1-0,6%).
Häufig: Urtikaria, Haarausfall/Alopezie bei Monotherapie, Pruritus/Juckreiz, Erythema multiforme.
Selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (in einige Fällen mit Todesfolge).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr häufig: Kreatinin Clearance vermindert (16,1%, Grad 3/4 0,6%) bei Pleuramesotheliom, Kreatinin erhöht (10,1-10,7%, Grad 3/4 0,6-0,8%).
Häufig: Kreatinin Clearance vermindert bei Monotherapie, Kreatinin erhöht bei Monotherapie, Nierenversagen bei Kombination mit Cisplatin.
Gelegentlich: Nierenversagen bei Erhaltungstherapie.
Einzelfälle: Diabetes insipidus* und Nierentubulusnekrose*.
* Nach Markteinführung berichtet.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Müdigkeit (20,8-47,6%, Grad 3/4 4,6-10,1%).
Häufig: Schmerzen, Brustschmerzen, Fieber, Ödeme.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.