Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung
Gebärfähige Frauen sollten während der Behandlung mit Lunsumio und für mindestens 3 Monate nach der letzten Infusion von Lunsumio eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Lunsumio bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt "Präklinische Daten" ).
Lunsumio wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung anwenden, nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Mosunetuzumab/Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Das Stillen sollte während der Behandlung mit Lunsumio unterbrochen werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor. In den 26wöchigen Toxizitätsstudien bei Cynomolgus-Affen wurden bei Expositionen (AUC) ähnlich der Exposition (AUC) bei Patienten, die die empfohlene Dosis erhielten, keine Beeinträchtigungen der männlichen oder weiblichen Fortpflanzungsorgane festgestellt.