Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Anidulafungin Accord darf ausser mit den in Abschnitt "Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung" aufgeführten Arzneimitteln nicht mit anderen Arzneimitteln oder Elektrolyten gemischt oder gemeinsam verabreicht werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8 °C) aufbewahren. Nicht einfrieren. Das Pulver kann bis zu 96 Stunden bei maximal 25 °C gelagert und danach wieder im Kühlschrank (2-8 °C) aufbewahrt werden.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Rekonstituierte Lösung
Die rekonstituierte Lösung ist nicht konserviert.
Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 24 Stunden bei 25 °C gezeigt.
Aus mikrobiologischen Gründen sollte die rekonstituierte Lösung unmittelbar nach Rekonstitution verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Std. bei 2 - 8°C betragen, ausser wenn die Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
Infusionslösung
Die verdünnte Infusionslösung ist nicht konserviert.
Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 48 Stunden bei 25 °C gezeigt. Nicht einfrieren.
Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden. Falls diese nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Std. bei 2 - 8°C betragen, ausser wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
Hinweise für die Handhabung
Anidulafungin muss mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und darf nachfolgend ausschliesslich mit 0.9%-Natriumchlorid-Infusionslösung (9 mg/ml) oder 5%-Glukose-Infusionslösung (50 mg/ml) verdünnt werden. Die Kompatibilität der rekonstituierten Anidulafungin-Lösung mit intravenösen Substanzen, Zusätzen oder Arzneimitteln ausser 0.9%-Natriumchlorid-Infusionslösung (9 mg/ml) oder 5%-Glukose-Infusionslösung (50 mg/ml) wurde nicht untersucht.
Rekonstitution
Jede Durchstechflasche ist unter aseptischen Bedingungen mit 30 ml Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren, so dass sich eine Konzentration von 3.33 mg/ml ergibt. Die Rekonstitutionszeit kann bis zu 5 Minuten betragen. Die rekonstituierte Lösung muss klar und frei von sichtbaren Partikeln sein. Die Lösung muss verworfen werden, wenn nach der anschliessenden Verdünnung Schwebeteilchen oder Verfärbungen zu erkennen sind.
Die rekonstituierte Lösung sollte unmittelbar weiter verdünnt werden. Die Aufbewahrungsdauer der rekonstituierten Lösung kann jedoch unter bestimmten Bedingungen auch länger sein (siehe "Haltbarkeit: Rekonstituierte Lösung" ).
Verdünnung und Infusion
Parenterale Arzneimittel müssen vor der Verabreichung visuell auf Schwebeteilchen und Verfärbungen untersucht werden, wann immer es Lösung und Behälter erlauben. Sind Schwebeteilchen oder Verfärbungen zu erkennen, ist die Lösung zu verwerfen.
Die Infusionsrate sollte 1.1 mg/min (entspricht 1.4 ml/min bei Rekonstitution und Verdünnung gemäss Anweisung) nicht überschreiten.
Erwachsene Patienten
Der Inhalt der rekonstituierten Durchstechflasche ist unter aseptischen Bedingungen in einen Infusionsbeutel (oder Flasche) zu überführen, der entweder 0.9%-Natriumchlorid-Infusionslösung (9 mg/ml) oder 5%-Glukose-Infusionslösung (50 mg/ml) enthält, und bis auf eine Anidulafunginkonzentration von 0.77 mg/ml zu verdünnen. Die untenstehende Tabelle gibt das für jede Dosis erforderliche Volumen an.
Verdünnungsanforderungen für die Verabreichung von Anidulafungin

   Dosis                 Anzahl Durchstech-fl  Gesamtes Rekonstitu-  Infusions-volumenA    Gesamtes Infusions-v  Infusionsrate         Minimaldauer der
                      aschen mit Pulver     tionsvolumen                                olumen                                      Infusion
100 mg                1                     30 ml                 100 ml                130 ml                1.4 ml/min            90 min
200 mg                2                     60 ml                 200 ml                260 ml                1.4 ml/min            180 min

A Entweder 0.9%-Natriumchlorid zur Infusion (9 mg/ml) oder 5%-Glukose zur Infusion (50 mg/ml)
Die Konzentration der Infusionslösung beträgt 0.77 mg/ml.
Pädiatrische Patienten
Bei Patienten < 18 Jahren ist das Volumen der Infusionslösung, das zur Abgabe der Dosis erforderlich ist, vom Gewicht des Patienten abhängig. Die rekonstituierte Lösung muss für die finale Infusionslösung auf eine Konzentration von 0.77 mg/ml verdünnt werden. Die Verwendung einer Infusionspumpe o.ä. wird empfohlen.
1.Berechnen Sie die Patientendosis und rekonstituieren Sie die Ampulle(n), die gemäss den Rekonstitutionsanweisungen erforderlich sind, um eine Konzentration von 3.33 mg/ml zu erreichen (siehe "Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit" und "Dosierung/Anwendung" ).
2.Berechnen Sie das Volumen (ml) von benötigtem rekonstituiertem Anidulafungin:
-Volumen von Anidulafungin (ml) = Dosis von Anidulafungin (mg) ÷ 3.33 mg/ml
3.Berechnen Sie das Gesamtvolumen der Dosierlösung (ml), das erforderlich ist, um eine Endkonzentration von 0.77 mg/ml zu erreichen:
-Gesamtvolumen der Dosierlösung (ml) = Dosis von Anidulafungin (mg) ÷ 0.77 mg/ml
4.Berechnen Sie das Volumen des Lösungsmittels [50 mg/ml (5%) Glukose-Infusionslösung oder 9 mg/ml (0.9%) Natriumchlorid-Infusionslösung], das zur Herstellung der Dosierlösung benötigt wird:
-Volumen des Lösungsmittels (ml) = Gesamtvolumen der Dosierlösung (ml) – Volumen von Anidulafungin (ml)
5.Überführen Sie die für die Verabreichung benötigten Volumina (ml) Anidulafungin und 50 mg/ml (5%) Glukose-Infusionslösung oder 9 mg/ml (0.9%) Natriumchlorid-Infusionslösung aseptisch in eine Infusionsspritze oder einen IV-Infusionsbeutel.
Die Infusionslösung sollte unmittelbar nach Verdünnung verabreicht werden. Die Aufbewahrungsdauer der Infusionslösung kann jedoch unter bestimmten Bedingungen auch länger sein (siehe "Haltbarkeit: Infusionslösung" ).
Zur einmaligen Verwendung.