Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Asthma
In klinischen Studien an Patienten mit schwerem Asthma waren die am häufigsten während der Behandlung berichteten Nebenwirkungen Arthralgie und Pharyngitis.
Insgesamt 739 Patienten mit unkontrolliertem schwerem Asthma erhielten mindestens eine Dosis von TEZSPIRE in 3 randomisierten, placebokontrollierten, multizentrischen Studien über 48 bis 52 Wochen (PATHWAY, NAVIGATOR und SOURCE). Die gepoolten Sicherheitsdaten von PATHWAY und NAVIGATOR umfassen 665 Erwachsene und Jugendliche, die mindestens eine Dosis von TEZSPIRE im Verlauf dieser zwei placebokontrollierten klinischen Studien über 52 Wochen erhielten (Tabelle 1). Die Nebenwirkungen mit TEZSPIRE, die in SOURCE und SUNRISE beobachtet wurden, ähnelten jenen in der gepoolten Sicherheitsdaten von PATHWAY und NAVIGATOR.
Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP)
In einer klinischen Studie an Patienten mit CRSwNP war die am häufigsten während der Behandlung berichtete Nebenwirkung Pharyngitis.
Das Sicherheitsprofil der insgesamt 203 Patienten mit CRSwNP, die TEZSPIRE während der randomisierten, placebokontrollierten, multizentrischen Studie über eine Dauer von 52 Wochen (WAYPOINT) erhielten, ähnelte im Allgemeinen dem etablierten Sicherheitsprofil von TEZSPIRE. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen war ähnlich wie die bei Asthma beobachtete Inzidenz.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
"sehr häufig" (≥1/10)
"häufig" (≥1/100, <1/10)
"gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100)
"selten" (≥1/10'000, <1/1'000)
"sehr selten" (<1/10'000)
"nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

       Tabelle 1 Nebenwirkungen
Systemorganklasse                       Nebenwirkung                            Häufigkeit
Infektionen und parasitäre              Nasopharyngitisa Pharyngitisb           Sehr häufig Häufig
Erkrankungen                                                                    
Erkrankungen des Immunsystems           Überempfindlichkeit (einschliesslich    Nicht bekannt
                                        anaphylaktischer Reaktion)c             
Erkrankungen der Haut und des           Hautausschlagd                          Häufig
Unterhautzellgewebes                                                            
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und    Arthralgie                              Häufig
Knochenerkrankungen                                                             
Allgemeine Erkrankungen und             Reaktion an der Injektionsstelle        Häufig
Beschwerden am Verabreichungsort                                                

a Nasopharyngitis wurde nur in der CRSwNP-Studie (WAYPOINT) beobachtet.
b Pharyngitis wurde durch die folgenden zusammengefassten bevorzugten Bezeichnungen definiert: Pharyngitis, bakterielle Pharyngitis, Streptokokken-Pharyngitis und virale Pharyngitis
c Nach Markteinführung berichtet.
d Hautausschlag wurde durch die folgenden zusammengefassten bevorzugten Bezeichnungen definiert: Hautausschlag, pruritischer Hautausschlag, erythematöser Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag, makulöser Hautausschlag
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen
Reaktionen an der Injektionsstelle
In den gepoolten Asthma-Sicherheitsdaten traten Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Erythem, Schwellung, Schmerzen) bei 3,8 % der Patienten auf, die mit Tezepelumab 210 mg s.c. alle 4 Wochen behandelt wurden, im Vergleich zu 3,1 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Pädiatrische Population (in der Schweiz nicht zugelassen)
Insgesamt wurden 82 Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit schwerem, unkontrolliertem Asthma in die 52-wöchige Phase 3 Studie NAVIGATOR aufgenommen (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ). Das in dieser Studie beschriebene Sicherheitsprofil bei Jugendlichen war im Allgemeinen ähnlich wie bei der gesamten Studienpopulation.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.