Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Informationen zu unerwünschten Wirkungen stammen aus klinischen Studien und weltweiten Erfahrungen nach Markteinführung.
In einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten 15-tägigen Studie wurden 261 Frauen, die während der Schwangerschaft an Übelkeit und Erbrechen litten, aufgenommen und 128 von ihnen mit Placebo und 133 mit Doxylaminhydrogensuccinat/Pyridoxinhydrochlorid behandelt. Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse war dabei zwischen Behandlungs- und Placebo-Gruppe vergleichbar. Die am häufigsten berichtete unerwünschte Wirkung (≥5 % und häufiger als unter Placebo) war Schläfrigkeit.
Tabellarische Liste der unerwünschten Wirkungen
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen, welche unter Bonjesta oder unter ähnlichen Arzneimitteln mit den gleichen Wirkstoffen beobachtet wurden, entsprechend der MedDRA-Systemorganklassen und der folgenden Konventionen für die Häufigkeit dargestellt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, < 1/10); gelegentlich (≥1/1'000, < 1/100); selten (≥1/10'000, < 1/1'000); sehr selten (< 1/10'000); nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Tabelle 1

                          Systemorganklasse                                    Unerwünschte Wirkung       Häufigkeit
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems         hämolytische Anämie        Selten
Erkrankungen des Immunsystems                        Überempfindlichkeitsreakt  Nicht bekannt
                                                     ionen                      
Psychiatrische Erkrankungen                          Verwirrtheitszustand       Gelegentlich
Agitiertheit                                         Selten
Angst, Orientierungsstörung, Schlaflosigkeit,        Nicht bekannt
Reizbarkeit, Alpträume                               
Erkrankungen des Nervensystems                       Schläfrigkeit              Sehr häufig
Schwindelgefühl                                      Häufig
Tremor, Krampfanfall                                 Selten
Kopfschmerzen, Migräne, Parästhesien,                Nicht bekannt
psychomotorische Hyperaktivität                      
Augenerkrankungen                                    Doppelbilder, Glaukom      Gelegentlich
Verschwommensehen, Sehstörungen                      Nicht bekannt
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths             Tinnitus                   Gelegentlich
Vertigo                                              Nicht bekannt
Herzerkrankungen                                     Palpitationen, Tachykardi  Nicht bekannt
                                                     e                          
Gefässerkrankungen                                   orthostatische Dysregulat  Gelegentlich
                                                     ion                        
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und        vermehrte Bronchialsekret  Häufig
Mediastinums                                         ion                        
Dyspnoe                                              Nicht bekannt
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts              Mundtrockenheit            Häufig
aufgetriebenes Abdomen, Abdominalschmerz,            Nicht bekannt
Obstipation, Diarrhoe                                
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes       Photosensitivitätsreaktio  Gelegentlich
                                                     nen                        
Hyperhidrose, Pruritus, Exanthem, makulo-papulöses   Nicht bekannt
Exanthem                                             
Erkrankungen der Nieren und Harnwege                 Dysurie, Harnretention     Nicht bekannt
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am           Ermüdung                   Häufig
Verabreichungsort                                                               
Asthenie, periphere Ödeme                            Gelegentlich
Thoraxbeschwerden, Unwohlsein                        Nicht bekannt

Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Schwere Benommenheit kann auftreten, wenn Bonjesta gleichzeitig mit anderen zentral wirksamen Arzneimitteln wie Sedativa oder mit Alkohol eingenommen wird (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" ).
Die zentralnervösen Effekte von Doxylamin können durch MAO-Hemmer verstärkt und verlängert werden (siehe "Kontraindikationen" und "Interaktionen" ).
Unter anderen Antihistaminika wurde darüber hinaus über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet: Nasen- und Rachentrockenheit, Appetitsteigerung und/oder Gewichtszunahme, akute Labyrinthitis, Nervosität, faziale Dyskinesie, Engegefühl auf der Brust, Verdickung des Bronchialsekrets, Giemen, verstopfte Nase, Schwitzen, Schüttelfrost, verfrühte Menstruation, toxische Psychose, Schwächegefühl. In seltenen Fällen traten darüber hinaus auch Agranulozytose, hämolytische Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie und Panzytopenie auf.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.