Unerwünschte Wirkungen

Die Abschätzung der Häufigkeit von unerwünschte Wirkungen basiert auf einer gepoolten Analyse von Daten aus klinischen Studien.
Alle berichteten unerwünschte Wirkungen wurden mit einer Häufigkeit unter 1 % beobachtet. Die am häufigsten beobachteten unerwünschte Wirkungen waren "Reaktionen an der Anwendungsstelle" , wie Reizungen, Schmerzen, Pruritis, Ekzem, Exfolation, Teleangiektasie und Follikulitis.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit in Tabelle 1 unten dargestellt. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind unerwünschte Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wird in den folgenden Kategorien ausgedrückt: "sehr häufig" (≥1/10); "häufig" (≥1/100, <1/10); "gelegentlich" (≥1/1‘000, <1/100); "selten" (≥1/10‘000, <1/1‘000); "sehr selten" (<1/10‘000); "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Tabelle 1: Für Wynzora berichtete unerwünschte Wirkungen

Systemorganklasse     Gelegentlich                                              Nicht bekannt
Infektionen und       Follikulitis an der Applikationsstelle Infektionen der    
parasitäre Erkrankun  oberen Luftwege                                           
gen                                                                             
Erkrankungen des      Schlaflosigkeit                                           
Nervensystems                                                                   
Augenerkrankungen                                                               Verschwommenes
                                                                                Sehen*
Erkankungen der       Pruritus Ausschlag Urtikaria                              
Haut und des Unterha                                                            
utgewebes                                                                       
Allgemeine Erkrankun  Reizung der Applikationsstelle Schmerzen an der           
gen und Beschwerden   Applikationsstelle Pruritus an der Applikationsstelle     
am Verabreichungsort  Ekzem an der Applikationsstelle Exfoliation der           
                      Applikationsstelle Teleangiektasie an der                 
                      Applikationsstelle Kopfschmerzen                          

* Siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen"
Die folgenden unerwünschte Wirkungen werden den pharmakologischen Klassen von Calcipotriol bzw. Betamethason zugerechnet:
Calcipotriol
Zu den unerwünschte Wirkungen zählen Reaktionen an der Applikationsstelle, Juckreiz, Hautreizung, Brennen und Stechen, trockene Haut, Erythem, Hautausschlag, Dermatitis, Ekzem, verstärkte Psoriasis, Lichtempfindlichkeit und Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich sehr seltener Fälle von Angioödem und Gesichtsödem.
Systemische unerwünschte Wirkungen nach topischer Anwendung können sehr selten auftreten und Hyperkalzämie oder Hyperkalziurie verursachen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Betamethason (als Dipropionat)
Lokale Reaktionen können nach topischer Anwendung auftreten, insbesondere bei längerer Anwendung, einschliesslich Hautatrophie, Teleangiektasie, Striae, Follikulitis, Hypertrichose, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Depigmentierung und Kolloidmilium.
 
Bei der Behandlung von Psoriasis mit topischen Kortikosteroiden kann das Risiko einer generalisierten Psoriasis pustulosa bestehen.
Systemische Reaktionen aufgrund der topischen Anwendung von Kortikosteroiden sind bei Erwachsenen selten, können jedoch schwerwiegend sein. Nebennierenrindensuppression, Katarakt, Infektionen, Auswirkungen auf die Stoffwechselkontrolle bei einem Diabetes mellitus und Anstieg des Augeninnendrucks können insbesondere nach Langzeitbehandlung auftreten. Systemische Reaktionen treten häufiger auf, wenn unter Okklusion (Kunststoff, Hautfalten) aufgetragen wird, wenn auf grossen Flächen und im Rahmen einer Langzeitbehandlung angewendet wird (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
 
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.