Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die chemische und physikalische Stabilität der vorbereiteten Spritzen wurde für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2°C bis 8°C und anschliessend bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur 15°C bis 30°C gezeigt.
Aus mikrobiologischer Sicht sind die vorbereiteten Spritzen sofort zu verwenden. Werden diese nicht sofort verwendet, so liegen Lagerungsbedingungen und Dauer der Lagerung in der Verantwortung des Anwenders und dürfen im Normalfall nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8°C betragen.
Wenn die Lösung im Kühlschrank aufbewahrt wird, muss sie vor der Verabreichung auf Raumtemperatur erwärmt werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2°C-8°C) lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht einfrieren.
Nicht schütteln.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist vorschriftsgemäss zu entsorgen.
Art der Anwendung
Verabreichen Sie TALVEY durch subkutane Injektion.
TALVEY sollte von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das über eine angemessene medizinische Ausrüstung und Personal zur Behandlung schwerer unerwünschter Wirkungen wie dem CRS verfügt (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen - Zytokinfreisetzungssyndrom).
TALVEY 2 mg/ml und 40 mg/ml werden als gebrauchsfertige Injektionslösung geliefert, die vor Verabreichung nicht verdünnt werden muss.
TALVEY-Durchstechflaschen mit unterschiedlichen Konzentrationen sollen nicht zum Erreichen der Behandlungsdosis kombiniert werden.
Bei der Zubereitung und Verabreichung von TALVEY sind aseptische Verfahren anzuwenden.
Vorbereitung von TALVEY
-Für die Zubereitung von TALVEY wird auf die folgenden Referenztabellen verwiesen.
-Bestimmen Sie mit Hilfe von Tabelle 14 die Gesamtdosis, das Injektionsvolumen und die Anzahl benötigter Durchstechflaschen auf Grundlage des Körpergewichts des Patienten für die 0.01 mg/kg-Dosis unter Verwendung der TALVEY 3 mg/1.5 ml-Durchstechflasche.
Tabelle 14: 0.01 mg/kg-Dosis (Titrationsdosis 1): Injektionsvolumina mit TALVEY 3 mg/1.5 ml (2 mg/mL) Durchstechflasche

                                     Körpergewicht (kg)    Gesamtdosis (mg)      Injektionsvolumen     Anzahl der Durchstec
                                                                  (ml)                  hflaschen (1 Durchst
                                                                                        echflasche = 1,5 ml)
0.01 mg/kg-Dosis      35 bis 39             0.38                  0.19                  1
40 bis 45             0.42                  0.21                  1
46 bis 55             0.5                   0.25                  1
56 bis 65             0.6                   0.3                   1
66 bis 75             0.7                   0.35                  1
76 bis 85             0.8                   0.4                   1
86 bis 95             0.9                   0.45                  1
96 bis 105            1.0                   0.5                   1
106 bis 115           1.1                   0.55                  1
116 bis 125           1.2                   0.6                   1
126 bis 135           1.3                   0.65                  1
136 bis 145           1.4                   0.7                   1
146 bis 155           1.5                   0.75                  1
156 bis 160           1.6                   0.8                   1

-Bestimmen Sie mit Hilfe von Tabelle 15 die Gesamtdosis, das Injektionsvolumen und die Anzahl benötigter Durchstechflaschen auf Grundlage des Körpergewichts des Patienten für die 0.06 mg/kg-Dosis unter Verwendung der TALVEY 3 mg/1.5 ml-Durchstechflasche.
Tabelle 15: 0.06 mg/kg-Dosis (Titrationsdosis 2): Injektionsvolumina mit TALVEY 3 mg/1.5 mL (2 mg/ml) Durchstechflasche

                                     Körpergewicht (kg)    Gesamtdosis (mg)      Injektionsvolumen     Anzahl der Durchstec
                                                                  (ml)                  hflaschen (1 Durchst
                                                                                        echflasche = 1,5 ml)
0.06 mg/kg-Dosis      35 bis 39             2.2                   1.1                   1
40 bis 45             2.6                   1.3                   1
46 bis 55             3                     1.5                   1
56 bis 65             3.6                   1.8                   2
66 bis 75             4.2                   2.1                   2
76 bis 85             4.8                   2.4                   2
86 bis 95             5.4                   2.7                   2
96 bis 105            6                     3                     2
106 bis 115           6.6                   3.3                   3
116 bis 125           7.2                   3.6                   3
126 bis 135           7.8                   3.9                   3
136 bis 145           8.4                   4.2                   3
146 bis 155           9                     4.5                   3
156 bis 160           9.6                   4.8                   4

-Bestimmen Sie mit Hilfe von Tabelle 16 die Gesamtdosis, das Injektionsvolumen und die Anzahl benötigter Durchstechflaschen auf Grundlage des Körpergewichts des Patienten für die 0.4 mg/kg-Dosis unter Verwendung der TALVEY 40 mg/ml-Durchstechflasche.
Tabelle 16: 0.4 mg/kg-Dosis (Titrationsdosis 3 bzw. Behandlungsdosen für das wöchentliche Dosisschema): Injektionsvolumina mit TALVEY 40 mg/ml Durchstechflasche

                                     Körpergewicht (kg)    Gesamtdosis (mg)      Injektionsvolumen     Anzahl der Durchstec
                                                                  (ml)                  hflaschen (1 Durchst
                                                                                        echflasche = 1,0 ml)
0.4 mg/kg-Dosis       35 bis 39             14.8                  0.37                  1
40 bis 45             16                    0.4                   1
46 bis 55             20                    0.5                   1
56 bis 65             24                    0.6                   1
66 bis 75             28                    0.7                   1
76 bis 85             32                    0.8                   1
86 bis 95             36                    0.9                   1
96 bis 105            40                    1                     1
106 bis 115           44                    1.1                   2
116 bis 125           48                    1.2                   2
126 bis 135           52                    1.3                   2
136 bis 145           56                    1.4                   2
146 bis 155           60                    1.5                   2
156 bis 160           64                    1.6                   2

-Bestimmen Sie mit Hilfe von Tabelle 17 die Gesamtdosis, das Injektionsvolumen und die Anzahl benötigter Durchstechflaschen auf Grundlage des Körpergewichts des Patienten für die 0.8 mg/kg-Dosis unter Verwendung der TALVEY 40 mg/ml-Durchstechflasche.
Tabelle 17: 0.8 mg/kg-Dosis (Behandlungsdosen für das zweiwöchentliche Dosierungsschema): Injektionsvolumina mit TALVEY 40 mg/ml Durchstechflasche

                                     Körpergewicht (kg)    Gesamtdosis (mg)      Injektionsvolumen     Anzahl der Durchstec
                                                                  (ml)                  hflaschen (1 Durchst
                                                                                        echflasche = 1,0 ml)
0.8 mg/kg-Dosis:      35 bis 39             29.6                  0.74                  1
40 bis 45             34                    0.85                  1
46 bis 55             40                    1                     1
56 bis 65             48                    1.2                   2
66 bis 75             56                    1.4                   2
76 bis 85             64                    1.6                   2
86 bis 95             72                    1.8                   2
96 bis 105            80                    2                     2
106 bis 115           88                    2.2                   3
116 bis 125           96                    2.4                   3
126 bis 135           104                   2.6                   3
136 bis 145           112                   2.8                   3
146 bis 155           120                   3                     3
156 bis 160           128                   3.2                   4

-Prüfen Sie, ob die TALVEY-Injektionslösung farblos bis hellgelb ist. Die Lösung soll nicht verabreicht werden, wenn sie verfärbt oder trübe ist oder wenn Fremdkörper vorhanden sind.
-Nehmen Sie die TALVEY-Durchstechflasche(n) in der entsprechenden Dosisstärke aus dem Kühlschrank (2°C-8°C) und lassen Sie sie für mindestens 15 Minuten auf Raumtemperatur (15°C-30°C) erwärmen. Erwärmen Sie TALVEY nicht auf andere Weise.
-Wenn die Temperatur erreicht ist, schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig für etwa 10 Sekunden, um den Inhalt zu mischen. Nicht schütteln.
-Ziehen Sie das erforderliche Injektionsvolumen von TALVEY aus der/den Durchstechflasche(n) mit Hilfe einer Transfernadel in eine Spritze geeigneter Grösse auf.
-Das einzelne Injektionsvolumen darf 2.0 ml nicht überschreiten. Wird ein Injektionsvolumen über 2.0 ml benötigt, ist die Gesamtdosis gleichmässig auf mehrere Spritzen zu verteilen.
-TALVEY ist mit Injektionsnadeln aus Edelstahl und Spritzenmaterial aus Polypropylen oder Polycarbonat kompatibel.
-Ersetzen Sie die Transfernadel durch eine Injektionsnadel geeigneter Grösse.
Verabreichung von TALVEY
-Spritzen Sie die erforderliche Menge TALVEY in das Unterhautgewebe des Bauches (bevorzugte Injektionsstelle). Alternativ kann TALVEY auch an anderen Stellen (z.B. am Oberschenkel) in das Unterhautgewebe injiziert werden. Wenn mehrere Injektionen erforderlich sind, sollten sie in mindestens 2 cm Abstand voneinander erfolgen.
-Spritzen Sie nicht in Tätowierungen oder Narben oder in Bereiche, in denen die Haut rot, gequetscht, empfindlich, verhornt oder geschädigt ist.
-Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist vorschriftsgemäss zu entsorgen.