Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Es sind keine Inkompatibilitäten bekannt.
Haltbarkeit
Ungeöffnete Durchstechflaschen:
Durchstechflaschen mit IMDYLLTRA und Stabilisatorlösung dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Durchstechflaschen mit IMDYLLTRA und Stabilisatorlösung müssen bis zur Verabreichung in der Originalverpackung im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C und vor Licht geschützt aufbewahrt werden. Nicht einfrieren.
Bewahren Sie die Durchstechflaschen mit lyophilisiertem IMDYLLTRA und Stabilisatorlösung maximal 24 Stunden bei Raumtemperatur in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
In Tabelle 11 ist die Lagerzeit für den zubereiteten Infusionsbeutel mit IMDYLLTRA-Infusionslösung angegeben.
Tabelle 11. Maximale Lagerzeit

                                               Raumtemperatur 20 °C    Gekühlt 2 °C bis 8 °C vor
                                             bis 25 °C               Licht geschützt
Zubereiteter Infusionsbeutel mit             8 Stundena              7 Tagea
IMDYLLTRA-Infusionslösung                                            

a Die Lagerzeit umfasst die zulässige Gesamtdauer ab dem Zeitpunkt der Rekonstitution der Durchstechflasche bis zum Ende der Verabreichung. Lassen Sie den Infusionsbeutel nach Entnahme aus dem Kühlschrank Raumtemperatur annehmen und schliessen Sie die Verabreichung der verdünnten IMDYLLTRA-Infusionslösung innerhalb von 8 Stunden (Zubereitungs- und Infusionsdauer eingeschlossen) ab.
Falls der zubereitete Infusionsbeutel mit der IMDYLLTRA-Infusionslösung nicht in den für die jeweiligen Temperaturen angegebenen Zeiträumen verabreicht wird, muss er verworfen werden. Er darf nicht wieder gekühlt werden.
Hinweise für die Handhabung
Aseptische Zubereitung
IMDYLLTRA enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel. Daher muss, wenn die Aufbewahrungszeit nach Anbruch mehr als 24 Stunden betragen soll, die Zubereitung der Infusionslösung unter Einhaltung validierter aseptischer Techniken erfolgen. Rekonstituieren Sie IMDYLLTRA mit Wasser für Injektionszwecke.
Für die Rekonstitution von IMDYLLTRA nicht die i.v.-Stabilisatorlösung verwenden. Die i.v.-Stabilisatorlösung wird für die Auskleidung des Infusionsbeutels verwendet, bevor rekonstituiertes IMDYLLTRA hinzugefügt wird, um eine Adsorption von IMDYLLTRA am Infusionsbeutel und der Infusionsleitung zu verhindern.
Tabelle 12. Für die Rekonstitution von IMDYLLTRA benötigte Menge an Wasser für Injektionszweckea

   IMDYLLTRA-Durchstechflas  Für die Rekonstitution von IMDYLLTRA benötigte        Endkonzentration
che Stärke (mg)           Menge an Wasser für Injektionszwecke (ml)             (mg/ml)
1 mg                      1,3 ml                                                0,9 mg/ml
10 mg                     4,4 ml                                                2,4 mg/ml

a Jede Durchstechflasche enthält eine Überfüllung, um nach der Rekonstitution die Entnahme von 1,1 ml (1 mg-Durchstechflasche) oder 4,2 ml (10 mg-Durchstechflasche) zu ermöglichen und so die Abgabe in der angegebenen Konzentration der auf der Durchstechflasche angegebenen Stärke zu gewährleisten.
a.Überführen Sie die benötigte Menge an Wasser für Injektionszwecke (siehe Tabelle 12) in die IMDYLLTRA-Durchstechflasche, um eine IMDYLLTRA-Endkonzentration von 0,9 mg/ml (1-mg-Durchstechflasche) oder 2,4 mg/ml (10-mg-Durchstechflasche) zu erhalten. Lassen Sie das Wasser für Injektionszwecke an der Wand der IMDYLLTRA-Durchstechflasche herunterlaufen und geben Sie es nicht direkt auf das Lyophilisat.• Verwenden Sie nicht die i.v.-Stabilisatorlösung für die Rekonstitution von IMDYLLTRA.
b.Inhalt vorsichtig schwenken. Nicht schütteln.
c.Inspizieren Sie die Lösung. Sie sollte klar bis leicht opaleszent, farblos bis leicht gelblich sein. Verwenden Sie Lösung nicht, wenn sie trübe ist oder Partikel enthält.
Zubereitung der Infusionslösung
Tabelle 13. Anleitung zur Vorbereitung einer 1-stündigen Infusion

   IMDYLLTRA-Durchstech  IMDYLLTRA-Dosis (mg)  Aus dem Infusionsbeu  In den Infusionsbeut  In den Infusionsbeut
flasche Stärke (mg)a                        tel zu entnehmendes   el hinzuzufügendes    el hinzuzufügendes
                                            Volumen an 0,9        Volumen an i.v.-Stab  Volumen an rekonstit
                                            %iger NaCl (ml)       ilisatorlösung (ml)   uiertem IMDYLLTRA
                                                                                        (ml)
1                     1                     14                    13                    1,1
10                    10                    17                    13                    4,2

a Die Endkonzentrationen für die Durchstechflaschen in den unterschiedlichen Stärken sind nach der Rekonstitution NICHT gleich.
0,9%ige Natriumchlorid-Injektionslösung entnehmen
-Entnehmen Sie das benötigte Volumen aus einem mit 250 ml 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektionslösung vorgefüllten Infusionsbeutel. Siehe Tabelle 13. Ignorieren Sie eine etwaige Überfüllung des Infusionsbeutels.
i.v.-Stabilisatorlösung hinzufügen
-Überführen Sie 13 ml Stabilisatorlösung in den Infusionsbeutel mit 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung.
-Mischen Sie den Inhalt des Beutels vorsichtig, um eine Schaumbildung zu vermeiden. Nicht schütteln.
Rekonstituiertes IMDYLLTRA hinzufügen
-Überführen Sie das benötigte Volumen an rekonstituiertem IMDYLLTRA in den stabilisierten Infusionsbeutel mit 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung und Stabilisatorlösung. Siehe Tabelle 13.
-Mischen Sie den Inhalt des Beutels vorsichtig, um eine Schaumbildung zu vermeiden. Nicht schütteln.
Luft aus dem Infusionsbeutel entfernen
-Entfernen Sie mithilfe einer leeren Spritze die Luft aus dem Infusionsbeutel, um eine Schaumbildung zu vermeiden.
-Befüllen Sie die Infusionsleitung entweder nur mit 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung ODER mit der fertig zubereiteten IMDYLLTRA-Infusionslösung.
Weitere Hinweise
Informationen zur Kompatibilität der Materialien
-Infusionsbeutel aus Ethylenvinylacetat (EVA), Polyolefin und Polyvinylchlorid (PVC) haben sich unter den spezifizierten Verabreichungsbedingungen als kompatibel mit Tarlatamab erwiesen.
-Infusionsleitungen und -katheter aus Polyolefin, PVC und Polyurethan haben sich unter den spezifizierten Verabreichungsbedingungen als kompatibel mit Tarlatamab erwiesen.
-Aufgrund des möglichen Risikos für einen Medikationsfehler wird die Anwendung eines geschlossenen Arzneimitteltransfersystems (Closed System Transfer Device, CSTD) nicht empfohlen. Amgen hat keine Kompatibilitätstests für Arzneimitteltransfersysteme mit Durchstechflaschenadaptern mit IMDYLLTRA durchgeführt.