Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Zytokin-Freisetzungssyndrom (Cytokine release syndrome, CRS)
Die Verabreichung von IMDYLLTRA kann mit einem CRS assoziiert sein, das schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein kann. Zu den Symptomen, die mit einem CRS einhergehen können, zählen Fieber, Hypotonie, Hypoxie, Ermüdung, Tachykardie, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit und Erbrechen. Die Mehrheit dieser Ereignisse führte in klinischen Studien nicht zum Absetzen von IMDYLLTRA.
Die Verabreichung von IMDYLLTRA sollte in einer Gesundheitseinrichtung erfolgen, die über die entsprechende Ausstattung für die Überwachung und Behandlung eines CRS verfügt. Es ist sicherzustellen, dass die Patienten vor Einleitung der Infusionen normovolämisch sind. Während der Einleitung der IMDYLLTRA-Behandlung sollten die Patienten engmaschig auf Anzeichen und Symptome eines CRS überwacht werden. Es ist wichtig, die Behandlung mit IMDYLLTRA entsprechend der in Tabelle 1 empfohlenen Initialdosis zu beginnen, um das Risiko für ein CRS zu minimieren. Ein CRS sollte gemäss den Empfehlungen in Tabelle 4 behandelt werden.
Immuneffektorzellenassoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (Immune Effector Cell-associated Neurotoxicity Syndrome, ICANS)
Die Verabreichung von IMDYLLTRA kann mit einem ICANS assoziiert sein, das schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein kann. Ein ICANS kann bis zu mehrere Wochen nach der Verabreichung von IMDYLLTRA auftreten. Zu den unerwünschten Ereignissen, die mit einem ICANS einhergehen können, zählen Kopfschmerzen, Enzephalopathie, Verwirrtheit, Delirium, Krampfanfall, Ataxie, Neurotoxizität und Tremor. Während der Behandlung mit IMDYLLTRA sollten Patienten engmaschig auf Anzeichen und Symptome eines ICANS überwacht werden. Ein ICANS sollte gemäss den Empfehlungen in Tabelle 5 behandelt werden.
Zytopenie
Die Verabreichung von IMDYLLTRA wurde mit Zytopenien, einschliesslich Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie, assoziiert. Bei Neutropenie von Grad 3 oder 4 werden unterstützende Massnahmen unter Anwendung von G-CSF empfohlen. Während der Behandlung mit IMDYLLTRA sollten Patienten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Neutropenie überwacht werden. Eine Neutropenie sollte gemäss den Empfehlungen in Tabelle 6 behandelt werden.
Vor der Verabreichung jeglicher IMDYLLTRA-Dosen bis einschliesslich Zyklus 5 Tag 15 und anschliessend vor Verabreichung von IMDYLLTRA an Tag 1 jedes Zyklus ab Zyklus 6 ist ein vollständiges Blutbild zu erstellen. Je nach klinischer Indikation kann eine häufigere Bewertung erforderlich sein. Je nach Schweregrad ist die Dosisgabe zu unterbrechen oder dauerhaft abzubrechen.
Infektionen
Die Verabreichung von Tarlatamab kann mit schwerwiegenden Infektionen, einschliesslich lebensbedrohlicher und tödlicher Infektionen, assoziiert sein. Die häufigsten Infektionen sind unter anderem Pneumonie, Harnwegsinfektion, COVID 19, Infektion der oberen Atemwege, Infektion der Atemwege, Candida-Infektion, orale Candidose und Nasopharyngitis.
Die Patienten sind vor und während der Behandlung mit Tarlatamab auf Anzeichen und Symptome von Infektionen zu überwachen. Infektionen sollten gemäss den Empfehlungen in Tabelle 6 behandelt werden.
Hepatotoxizität
IMDYLLTRA kann vorübergehend auffällige Werte in Laboruntersuchungen der Leber verursachen.
Vor der Behandlung und vor jeder IMDYLLTRA-Dosis sowie gemäss klinischer Indikation sind die Leberenzyme und die Bilirubinwerte zu überwachen. Je nach Schweregrad ist die Dosisgabe von IMDYLLTRA zu unterbrechen oder dauerhaft abzubrechen.
Überempfindlichkeit
Bei mit IMDYLLTRA behandelten Patienten wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich seltener schwerer Ereignisse, berichtet. Klinische Anzeichen und Symptome von Überempfindlichkeit können u.a. Ausschlag und Bronchospasmus umfassen. Während der Behandlung mit IMDYLLTRA sollten Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Überempfindlichkeit überwacht und nach klinischer Indikation behandelt werden. In Abhängigkeit des Schweregrads sollte eine Unterbrechung oder ein dauerhaftes Absetzen von IMDYLLTRA in Erwägung gezogen werden.
Frauen im gebärfähigen Alter
Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor Behandlungsbeginn mit IMDYLLTRA der Schwangerschaftsstatus überprüft werden (siehe Rubrik "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 24 -stündiger Infusion, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .