Unerwünschte WirkungenZusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die Sicherheit von JYNNEOS wurde in 20 klinischen Studien beurteilt, in denen 5 261 Vaccinia-naive Personen zwei Dosen von mindestens 5 x 107 I. E. im Abstand von vier Wochen erhalten haben, während 534 Vaccinia- und JYNNEOS-erfahrenen Personen eine einzelne Auffrischungsdosis verabreicht wurde.
Die in klinischen Studien am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bestanden in Reaktionen an der Injektionsstelle und den für Impfstoffe typischen systemischen Reaktionen, die leicht bis mittelstark ausgeprägt waren und ohne Behandlung innerhalb von sieben Tagen nach der Impfung wieder abklangen.
Die nach den jeweiligen Impfdosen (1. Dosis, 2. Dosis oder Auffrischungsdosis) berichteten Nebenwirkungsraten waren vergleichbar.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
„sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100), „selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000), „nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Tabelle 1: In abgeschlossenen klinischen Studien (n = 7 082 Personen) und aus der Zeit nach der Zulassung mit JYNNEOS gemeldete Nebenwirkungen
MedDRA Systemorgankl Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100, Gelegentlich (≥1/1‘0 Selten (≥1/10‘000, Nicht bekannt (kann
asse <1/10) 00, <1/100) <1/1‘000) aus den verfügbaren
Daten nicht abgeschä
tzt werden)
Infektionen und - - Nasopharyngitis Sinusitis Influenza -
parasitäre Erkrankun Infektion der Konjunktivitis
gen oberen Atemwege
Erkrankungen des - - Lymphadenopathie - -
Blutes und des
Lymphsystems
Stoffwechsel- und - Appetitstörungen - - -
Ernährungsstörungen
Psychiatrische - - Schlafstörungen - -
Erkrankungen
Erkrankungen des Kopfschmerzen (30 %) - Schwindel Parästhesi Migräne Periphere Akute periphere
Nervensystems e sensorische Neuropat Fazialislähmung
hie Somnolenz (Bell-Parese)
Erkrankungen des - - - Vertigo
Ohrs und des Labyrin
ths
Herzerkrankungen - - - Tachykardie Myokarditis, Perikar
ditis
Erkrankungen der - - Pharyngolaryngeale Schmerzen im Orophar
Atemwege, des Schmerzen Rhinitis ynx
Brustraums und Husten
Mediastinums
Erkrankungen des Übelkeit (14 %) - Diarrhoe Erbrechen Mundtrockenheit
Gastrointestinaltrak Abdominalschmerzen
ts
Erkrankungen der - - Hautausschlag Urtikaria Hautverfär
Haut und desUnterhau Pruritus Dermatitis bung* Hyperhidrose
tzellgewebes Ekchymose Nächtliche
s Schwitzen Subkutan
er Knoten* Angioödem
Skelettmuskulatur-, Myalgie (32 %) Gliederschmerzen Steifigkeit des Rückenschmerzen
Bindegewebs- und Arthralgie Bewegungsapparats Nackenschmerzen
Knochenerkrankungen Muskelspasmen
Schmerzen des
Bewegungsapparats
Muskelschwäche
Allgemeine Erkrankun Schmerzen an der Rigor/Frösteln Schwellung in der Axilläre Schmerzen
gen und Beschwerden Injektionsstelle Knoten an der Achselhöhle Malaise Exfoliation an der
am Verabreichungsort (80 %) Erythem an Injektionsstelle* Blutung an der Injektionsstelle
der Injektionsstelle Verfärbung an der Injektionsstelle Entzündung an der
(63 %) Schwellung Injektionsstelle* Reizung an der Injektionsstelle
an der Injektionsste Hämatom an der Injektionsstelle Parästhesie an der
lle (45 %) Induratio Injektionsstelle Gesichtsrötung Injektionsstelle
n an der Injektionss Erwärmung an der Brustschmerzen Reaktion an der
telle (43 %) Pruritu Injektionsstelle Injektionsstelle
s an der Injektionss Hautausschlag an
telle (35 %) Müdigke der Injektionsstelle
it (30 %) Peripheres Ödem
Asthenie Gefühllosig
keit an der Injektio
nsstelle Trockenheit
an der Injektionsst
elle Bewegungseinsch
ränkung an der
Injektionsstelle
Grippeartige Erkrank
ung Blasenbildung
an der Injektionsste
lle
Untersuchungen - Körpertemperatur Troponin I erhöht Leukozytenzahl
erhöht Pyrexie Leberenzym erhöht erhöht
Leukozytenzahl
erniedrigt Mittleres
Thrombozytenvolumen
erniedrigt
Verletzung, Vergiftu - - - Kontusion
ng und durch Eingrif
febedingte Komplikat
ionen
* In einer Phase-II-Studie wurden lokale Reaktionen mit einer Dauer von mindestens 30 Tagen, unerwartete Knötchen oder eine Hautverfärbung an der Injektionsstelle bei 25,1% der Patienten in der subkutanen Gruppe und bei 67,0% in der intradermal geimpften Gruppe beobachtet. Die Ergebnisse einer Studie nach der Marktzulassung (NCT05522296), in der die Teilnehmer den Impfstoff intradermal ausserhalb der zugelassenen Indikation (Off-Label-Anwendung) erhielten, zeigten, dass bei 10,1 % der geimpften Gesamtstudienpopulation über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten eine anhaltende Markierung beobachtet wurde.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Personen mit atopischer Dermatitis (AD)
In einer nicht-placebokontrollierten klinischen Studie zum Vergleich der Sicherheit von JYNNEOS bei Personen mit AD und bei gesunden Personen berichteten Personen mit AD häufiger über Erythem (61,2 %) und Schwellung (52,2 %) an der Injektionsstelle als gesunde Personen (49,3 % bzw. 40,8 %). Die folgenden allgemeinen Symptome wurden bei Personen mit AD häufiger beobachtet als bei gesunden Personen: Kopfschmerzen (33,1 % vs. 24,8 %), Myalgie (31,8 % vs. 22,3 %), Frösteln (10,7 % vs. 3,8 %), Übelkeit (11,9 % vs. 6,8 %) und Müdigkeit (21,4 % vs. 14,4 %).
Bei 7 % der Personen mit AD in klinischen Studien mit JYNNEOS kam es während des Studienverlaufs zu einem Schub oder einer Verschlechterung der Hauterkrankung.
Hautausschlag
JYNNEOS kann lokale Hautausschläge oder breitflächigere Eruptionen hervorrufen. Ereignisse in Form eines Hautausschlags nach der Impfung (entsprechende Fälle wurden bei 0,4 % der Probanden beobachtet) mit JYNNEOS treten tendenziell innerhalb der ersten Tage nach der Impfung auf, sind leicht bis mittelstark ausgeprägt und klingen in der Regel ohne Folgen wieder ab.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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