Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Ustekinumab Spirig HC 130 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zur Herstellung der Infusionslösung darf für die Verdünnung nur eine 0,9% NaCl-Lösung verwendet werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Ustekinumab Spirig HC 45 mg bzw. 90 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze
Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Nicht schütteln. In der Originalpackung vor Licht geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Bei Bedarf können die einzelnen Ustekinumab Spirig HC Fertigspritzen einmalig für einen Zeitraum bis zu 30 Tagen in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) gelagert werden. Das Datum der Entnahme der Fertigspritze aus dem Kühlschrank und das neue Verfallsdatum notieren. Das neue Verfallsdatum darf das auf der Packung aufgedruckte ursprüngliche Verfallsdatum nicht überschreiten. Wenn die Fertigspritze bei Aufbewahrung bei Raumtemperatur nicht innerhalb von 30 Tagen verwendet wird, ist die Fertigspritze zu verwerfen, auch wenn sie in den Kühlschrank zurückgelegt wurde.
Ustekinumab Spirig HC 130 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Nicht schütteln. In der Originalpackung vor Licht geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Die verdünnte Infusionslösung ist nicht konserviert. Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 8 Stunden bei 15 - 25 °C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung zu verwenden. Nicht einfrieren. Nicht verwendete Reste der Infusionslösung verwerfen.
Die ungeöffnete Durchstechflasche kann bei einer Raumtemperatur von bis zu 30 °C für einen einzelnen Zeitraum von maximal bis zu 7 Tagen in der Originalverpackung aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sobald eine Durchstechflasche bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) gelagert wurde, sollte sie nicht mehr in den Kühlschrank gestellt werden. Verwerfen Sie die Durchstechflasche, falls sie nicht innerhalb von 7 Tagen bei Raumtemperatur oder vor Ablauf des ursprünglichen Verfallsdatums verbraucht wird, je nachdem, was früher eintritt.
Hinweise für die Handhabung
Injektionslösung zur subkutanen Verabreichung
Vor der Injektion soll Ustekinumab Spirig HC aus dem Kühlschrank entnommen werden und Raumtemperatur erreichen (ungefähr 30 Minuten). Vor der subkutanen Verabreichung ist die Ustekinumab Spirig HC-Injektionslösung in jeder Fertigspritze optisch auf feste Bestandteile und Verfärbungen zu kontrollieren.
Die Lösung ist klar, farblos bis hellgelb und kann wenige kleine durchsichtige oder weisse Proteinpartikel enthalten. Dieses Aussehen ist für proteinhaltige Lösungen nicht ungewöhnlich. Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist, oder wenn fremde Schwebstoffe vorhanden sind.
Ustekinumab Spirig HC enthält keine Konservierungsstoffe, daher dürfen ungebrauchte Arzneimittelreste in der Spritze nicht verwendet werden und sind zu verwerfen.
Spritze und Nadel dürfen keinesfalls wiederverwendet werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Ustekinumab Spirig HC wird als sterile Lösung in einer Fertigspritze zur einmaligen Verwendung angeboten. Die Fertigspritze besteht aus Glas (Typ 1) mit einer fixierten 29G und Nadelschutz. Der Nadelschutz besteht aus latexfreiem Bromobutylgummi. Die Nadel ist mit einem passiven safety guard fixiert.
Ausführliche Anleitung zur subkutanen Anwendung von Ustekinumab Spirig HC siehe jeweilige Packungsbeilage.
Intravenöse Infusion
Ustekinumab Spirig HC 130 mg, Konzentrat liegt als sterile Lösung in einer Durchstechflasche aus Typ-1-Glas zur Einmalverwendung vor. Die Durchstechflasche ist mit einem beschichteten Stopfen verschlossen.
Das Konzentrat ist klar, farblos bis hellgelb und enthält keine Konservierungsstoffe.
Herstellung der Infusionslösung - Hinweise zur Verdünnung des Konzentrats:
Ustekinumab Spirig HC 130 mg, Konzentrat muss von einer medizinischen Fachperson unter Anwendung einer aseptischen Technik verdünnt und für die intravenöse Verabreichung vorbereitet werden.
1.Die Dosis und die Anzahl der benötigten Ustekinumab Spirig HC Durchstechflaschen ausgehend vom Körpergewicht des Patienten berechnen (siehe Tabelle 1, unter «Dosierung/Anwendung»). Jede 26 ml-Durchstechflasche von Ustekinumab Spirig HC enthält 130 mg Ustekinumab. Das Konzentrat wird mit einer 0,9%igen Natriumchloridlösung in einem 250 ml-Infusionsbeutel verdünnt.
2.Entnehmen Sie das Volumen an 0,9%iger Natriumchloridlösung aus dem 250 ml-Infusionsbeutel, das dem hinzuzufügenden Volumen von Ustekinumab Spirig HC entspricht (d.h. für 2 Durchstechflaschen Ustekinumab Spirig HC 52 ml Natriumchloridlösung, für 3 Durchstechflaschen 78 ml, für 4 Durchstechflaschen 104 ml) und verwerfen Sie es.
3.Geben Sie nun das Gesamtvolumen an Ustekinumab Spirig HC langsam in den 250 ml-Infusionsbeutel. Mischen Sie die Lösung vorsichtig.
4.Die verdünnte Lösung vor der Verabreichung einer Sichtprüfung unterziehen. Nicht verwenden, wenn Schwebstoffe, Verfärbungen oder Fremdpartikel zu sehen sind.
5.Nur ein Infusionsbesteck mit einem sterilen, nicht-pyrogenen In-Line-Filter mit niedriger Proteinbindung verwenden (Porengrösse 0,2 Mikrometer).
6.Ustekinumab Spirig HC darf nicht gleichzeitig mit anderen Präparaten über denselben intravenösen Zugang infundiert werden.
7.Die Infusionslösung über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde verabreichen. Die verdünnte Infusionslösung kann vor der Infusion bis zu acht Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
8.Jede Durchstechflasche ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Nicht verwendete Infusionslösung bzw. Konzentrat ist zu verwerfen und den Anforderungen vor Ort entsprechend zu entsorgen.