Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze (s.c).
Vor der Rekonstitution ist der Impfstoff ein weisses bis cremefarbenes, gefriergetrocknetes Pulver (kompakte Substanz).
Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung.
Nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml):
Dengue-Virus-Serotyp 1 (lebend, attenuiert)*: ≥3,3 log10 PBE**/Dosis
Dengue-Virus-Serotyp 2 (lebend, attenuiert)#: ≥2,7 log10 PBE**/Dosis
Dengue-Virus-Serotyp 3 (lebend, attenuiert)*: ≥4,0 log10 PBE**/Dosis
Dengue-Virus-Serotyp 4 (lebend, attenuiert)*: ≥4,5 log10 PBE**/Dosis
*Hergestellt in Vero-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie. Gene Serotyp-spezifischer Oberflächenproteine in das Typ-2-Dengue-Rückgrat eingefügt. Dieses Arzneimittel enthält gentechnisch veränderte Organismen (GVO).
#Hergestellt in Vero-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie
**PBE = Plaque-bildende Einheiten