Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.
1 Durchstechflasche ALTUVOCT Pulver enthält:
 

Dosisstärke           Nomineller Gehalt an           Ungefähre Konzentration von Efanesoctocog alfa
                      Efanesoctocog alfa             nach der Rekonstitution [pro ml]
250 I.E.              250 I.E.                       83 I.E.
500 I.E.              500 I.E.                       167 I.E.
750 I.E.              750 I.E.                       250 I.E.
1000 I.E.             1000 I.E.                      333 I.E.
2000 I.E.             2000 I.E.                      667 I.E.
3000 I.E.             3000 I.E.                      1000 I.E.
4000 I.E.             4000 I.E.                      1333 I.E.

 
Pulver: Lyophilisiertes, weisses bis beigefarbenes Pulver bzw. lyophilisierter, weisser bis cremefarbener Kuchen.
Lösungsmittel: Klare, farblose Lösung.
Die Potenz von ALTUVOCT wird anhand eines einstufigen Gerinnungstests auf Grundlage der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) unter Verwendung des Actin-FSL-Reagenz bestimmt. In-vitro- und In-vivo-Analysen haben gezeigt, dass sich die Potenz durch den aPTT-basierten einstufigen Gerinnungstest angemessen zuordnen liess. Dies wurde durch Daten während der klinischen Entwicklung bestätigt. Die Faktor-VIII-Aktivität von ALTUVOCT wird durch den chromogenen Assay und den aPTT-Assay unter Verwendung des Actin-FS-Reagenz um etwa das 2,5-Fache überschätzt.