Unerwünschte Wirkungen

Zu den häufigsten unerwünschten Wirkungen gehören Schmerzen/Reaktionen an der Injektionsstelle, Veränderungen der Vitalzeichen und eine verlängerte neuromuskuläre Blockade. Die während der Post-Market-Surveillance am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen sind anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen sowie die damit verbundenen Symptome.
Siehe auch die Erläuterungen nach der untenstehenden Tabelle.

            MedDRA-Systemorgankl  Bevorzugter MedDRA-Begriff1
asse                  
Gelegentlich/selten2  Sehr selten2 (˂1/10 000)         Häufigkeit unbekannt 2
 (˂1/100 bis ≥1/10                                     (kann aufgrund der
000)                                                   verfügbaren Daten
                                                       nicht abgeschätzt
                                                       werden)
Erkrankungen des                                       Überempfindlichkeit      
Immunsystems                                           Anaphylaktische          
                                                       Reaktion Anaphylaktoide  
                                                        Reaktion Anaphylaktisc  
                                                       her Schock Anaphylaktoi  
                                                       der Schock               
Erkrankungen des                                       Schlaffe Lähmung         
Nervensystems                                                                   
Augenerkrankungen                                      Mydriase3 Starre         
                                                       Pupillen3                
Herzerkrankungen      Tachykardie                                               Kounis-Syndrom
Gefässerkrankungen    Hypotonie                        Kreislaufschock und      
                                                       -kollaps  Hitzewallunge  
                                                       n                        
Erkrankungen der                                       Bronchospasmus           
Atemwege, des                                                                   
Brustraums und                                                                  
Mediastinums                                                                    
Erkrankungen der                                       Angioödem  Urtikaria     
Haut und des Unterha                                   Hautausschlag            
utgewebes                                              Erythematöser Ausschlag  
Muskuloskelettale                                      Muskelschwäche           
und systemische                                                                 
Erkrankungen                                                                    
Allgemeine Beschwerd  Unwirksamkeit des Arzneimittels  Gesichtsödem Maligne     
en und Reaktionen      Verminderte Wirkung des         Hyperthermie             
an der Injektionsste  Arzneimittels/vermindertes                                
lle                   therapeutisches Ansprechen                                
                      Verstärkte Wirkung des                                    
                      Arzneimittels/verstärktes                                 
                      therapeutisches Ansprechen                                
                      Schmerzen an der Injektionsstel                           
                      le Reaktion an der Injektionsst                           
                      elle                                                      
Verletzungen,         Verlängerte neuromuskuläre       Atemwegskomplikationen   
Vergiftungen und      Blockade Verzögerte Erholung     bei der Anästhesie       
Komplikationen im     von der Narkose                                           
Zusammenhang mit                                                                
den Verfahren                                                                   

1 Die Häufigkeiten wurden auf der Grundlage von Berichten über die Überwachung nach der Markteinführung (Post-Market-Surveillance) und Daten aus der allgemeinen Literatur geschätzt.
2 Die genauen Häufigkeiten können nicht aus den Daten der Überwachung nach der Markteinführung abgeleitet werden. Aus diesem Grund wurde die Meldehäufigkeit in 2 statt in 5 Kategorien unterteilt.
3 Verbunden mit einer möglichen erhöhten Permeabilität oder Beeinträchtigung der Integrität der Blut-Hirn-Schranke (BHE).
Klasseneffekte
Anaphylaktische Reaktionen
Sehr selten wurden schwere anaphylaktische Reaktionen auf neuromuskuläre Blocker, einschliesslich Rocuroniumbromid, berichtet. Diese anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen umfassen Symptome wie Bronchospasmus, kardiovaskuläre Veränderungen (z. B. Hypotonie, Tachykardie, Kreislaufkollaps/-schock) und Hautveränderungen (z. B. Angioödem, Urtikaria). In einigen Fällen verliefen diese Reaktionen tödlich. Aufgrund ihrer möglichen Schwere sind solche Reaktionen stets zu berücksichtigen und erfordern geeignete Vorsichtsmassnahmen (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
In Berichten nach der Markteinführung wurden Überempfindlichkeitsreaktionen sowohl gegen Rocuronium als auch gegen den Rocuronium-Sugammadex-Komplex beobachtet.
Histaminfreisetzung und histaminoide Reaktionen
Da bekannt ist, dass neuromuskuläre Blocker sowohl lokal an der Injektionsstelle als auch systemisch die Freisetzung von Histamin auslösen können, müssen das Auftreten von Pruritus und Erythem an der Injektionsstelle sowie systemische histaminoide (anaphylaktoide) Reaktionen bei der Verabreichung dieser Arzneimittel stets in Betracht gezogen werden (siehe auch „Anaphylaktische Reaktionen“ oben).
Verlängerte neuromuskuläres Blockade
Die häufigste Nebenwirkung von Arzneimitteln aus der Klasse der neuromuskulären Blocker ist die Verlängerung der pharmakologischen Wirkung über die notwendige Dauer hinaus. Dies kann von einer Schwäche der Skelettmuskulatur bis hin zu einer tiefen und lang anhaltenden Lähmung der Skelettmuskulatur reichen, die zu Ateminsuffizienz oder Apnoe führt.
Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle
Bei der Blitzeinleitung wurden Schmerzen bei der Injektion gemeldet, besonders vor vollständigem Bewusstseinsverlust des Patienten und bei Verwendung von Propofol bei der Einleitung. In klinischen Studien traten Injektionsschmerzen bei 16 % der Patienten unter Blitzeinleitung mit Propofol und bei < 0,5 % der Patienten unter Blitzeinleitung mit Fentanyl und Thiopental auf.
Pädiatrische Population
Eine Metaanalyse von 11 klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten (n = 704), die Rocuroniumbromid (bis 1 mg/kg) erhielten, zeigte eine Tachykardie als Nebenwirkung mit einer Häufigkeit von 1,4 %.
Meldung von vermuteten unerwünschten Wirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.