Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Nicht bekannt
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Ungeöffnete Durchstechflasche
Bis zur Verwendung im Kühlschrank lagern (2 ºC bis 8 ºC).
Das Arzneimittel kann ungekühlt bis zu 3 Tage bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) aufbewahrt werden.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht einfrieren. Nicht schütteln.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nach Verdünnung
Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung wurde für einen Zeitraum von 72 Stunden bei 2°C bis 8°C oder von 12 Stunden bei Raumtemperatur (20°C bis 25°C) gezeigt.
Die Infusionszeit ist Teil der Aufbewahrungszeit.
Aus mikrobiologischer Sicht ist die verdünnte Lösung sofort zu verwenden. Wird die Lösung nicht sofort verwendet, so liegen Lagerungsbedingungen und Dauer der Lagerung in der Verantwortung des Anwenders und dürfen im Normalfall nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8°C betragen, es sei denn die Verdünnung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt. Sofern die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist, kann die Lösung bis zu 72 Stunden gekühlt bei 2°C bis 8°C oder bis zu 12 Stunden bei Raumtemperatur (20°C bis 25°C) aufbewahrt werden.
Die zubereitete Lösung nicht einfrieren.
Hinweise für die Handhabung
Die Kisunla Infusionslösung soll durch qualifiziertes Fachpersonal unter Verwendung einer aseptischen Technik zubereitet und angewendet werden.
Lassen Sie Donanemab vor der Zubereitung über etwa 30 Minuten Raumtemperatur annehmen.
Überprüfen Sie den Inhalt der Durchstechflasche auf Partikel und Verfärbungen. Entsorgen Sie die Durchstechflasche, wenn Sie Partikel oder Verfärbungen feststellen.
Nach der Verdünnung und Zubereitung in Natriumchloridlösung 0.9% (9 mg/ml) zur Injektion wird Donanemab als intravenöse Infusion angewendet:
-Berechnen Sie das erforderliche Volumen von Donanemab zur Herstellung der Infusionslösung:Für 350 mg Donanemab: 20 mlFür 700 mg Donanemab: 40 mlFür 1050 mg Donanemab: 60 mlFür 1400 mg Donanemab: 80 ml
-Entnehmen Sie das benötigte Volumen von Donanemab und verdünnen Sie es weiter in einem Infusionsbeutel, der Natriumchloridlösung 0.9% (9 mg/ml) zur Injektion enthält, so dass die endgültige Konzentration 4 mg/ml bis 10 mg/ml beträgt. Verwenden Sie nur Natriumchloridlösung 0.9% (9 mg/ml) zur Injektion für die Zubereitung.
-Drehen Sie den Infusionsbeutel zum Mischen vorsichtig um.
-Infundieren Sie die verdünnte Lösung über einen Zeitraum von mindestens 30 Minuten
-Wenden Sie die gesamte Infusionslösung an.
Spülen Sie die Infusionsleitung am Ende der Infusion mit Natriumchloridlösung 0.9% (9 mg/ml) zur Injektion.
Patienten sollen nach der Infusion über mindestens 30 Minuten beobachtet werden.