Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Ungeöffnete Durchstechflasche
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach Rekonstitution
Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel. Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 6 Stunden bei 25 °C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden.
Besondere Lagerungshinweise
Pulver
Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach Rekonstitution
Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt "Haltbarkeit" unter "Sonstige Hinweise" .
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
ADZYNMA wird intravenös verabreicht, nachdem das Pulver mit dem mitgelieferten Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert wurde.
Allgemeine Hinweise
-Berechnen Sie die zu verabreichende Dosis und die Menge auf Grundlage des Körpergewichts des Patienten.
-Wenden Sie während des gesamten Verfahrens eine aseptische Technik an.
-Überprüfen Sie vor der Anwendung das Verfalldatum des Arzneimittels.
-Verwenden Sie ADZYNMA nicht mehr, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
-Wenn der Patient mehr als eine Durchstechflasche ADZYNMA pro Injektion benötigt, rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche gemäss den Anweisungen unter "Rekonstitution" . Bitte beachten Sie, dass das BAXJECT II Hi-Flow-System nur für die Verwendung mit einer einzigen Durchstechflasche ADZYNMA und Wasser für Injektionszwecke vorgesehen ist. Daher ist für die Rekonstitution und Entnahme aus einer zweiten Durchstechflasche in die Spritze ein zweites BAXJECT II Hi-Flow-System erforderlich.
-Die rekonstituierte Lösung muss vor der Verabreichung einer Sichtprüfung auf Partikel und Verfärbungen unterzogen werden. Die rekonstituierte ADZYNMA-Lösung muss klar und farblos sein.
-Verabreichen Sie die Lösung nicht, wenn Partikel oder Verfärbungen erkennbar sind.
-Verabreichen Sie ADZYNMA innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution.
-Verabreichen Sie ADZYNMA nicht gleichzeitig mit anderen Infusionspräparaten über denselben Infusionsschlauch oder -behälter.
Rekonstitution
1.Bereiten Sie eine saubere, ebene Fläche vor, und legen Sie alle Materialien bereit, die Sie für die Rekonstitution und Verabreichung benötigen (Abbildung A).
Abbildung A

2.Lassen Sie die Durchstechflaschen mit ADZYNMA bzw. dem Lösungsmittel vor Gebrauch Raumtemperatur annehmen.
3.Waschen und trocknen Sie Ihre Hände gründlich.
4.Entfernen Sie die Kunststoffkappen von den Durchstechflaschen mit ADZYNMA bzw. dem Lösungsmittel, und stellen Sie die Durchstechflaschen auf eine saubere, ebene Fläche (Abbildung B).
Abbildung B

5.Wischen Sie die Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer ab, und lassen Sie sie vor dem Gebrauch trocknen (Abbildung C).
Abbildung C

6.Öffnen Sie die Verpackung des BAXJECT II Hi-Flow-Systems, indem Sie den Deckel abziehen, ohne die darunter liegende Fläche zu berühren (Abbildung D).
-Nehmen Sie das BAXJECT II Hi-Flow-System nicht aus der Verpackung.
-Berühren Sie nicht den durchsichtigen Kunststoffdorn.
Abbildung D

7.Drehen Sie die Packung mit dem BAXJECT II Hi-Flow-System auf den Kopf, und setzen Sie sie auf den Stopfen der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel. Drücken Sie gerade nach unten, bis der durchsichtige Kunststoffdorn den Stopfen der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel durchstösst (Abbildung E).
Abbildung E

8.Greifen Sie die Verpackung des BAXJECT II Hi-Flow-Systems am Rand, und ziehen Sie sie vom System ab (Abbildung F).
-Entfernen Sie nicht die blaue Kappe vom BAXJECT II Hi-Flow-System.
-Berühren Sie nicht den freiliegenden violetten Kunststoffdorn.
Abbildung F

9.Drehen Sie das ganze System um, sodass sich die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel nun oben befindet. Drücken Sie das BAXJECT II Hi-Flow-System gerade nach unten, bis der violette Kunststoffdorn den Stopfen der Durchstechflasche mit dem ADZYNMA-Pulver durchstösst (Abbildung G). Das Vakuum wird das Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem ADZYNMA-Pulver ziehen.
-Eventuell bemerken Sie ein paar Bläschen oder Schaumbildung – das ist normal und sollte rasch wieder verschwinden.
Abbildung G

10.Schwenken Sie die verbundenen Durchstechflaschen vorsichtig und gleichmässig, bis das Pulver vollständig aufgelöst ist (Abbildung H).
-Schütteln Sie die Durchstechflaschen nicht.
Abbildung H

11.Unterziehen Sie die rekonstituierte Lösung vor der Verabreichung einer Sichtprüfung auf Partikel.
-Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn Sie Partikel oder Verfärbungen erkennen.
12.Wenn die Dosis mehr als eine Durchstechflasche ADZYNMA erfordert, rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche wie oben beschrieben.
-Verwenden Sie jedes Mal ein neues BAXJECT II HiFlow-System, um jede Durchstechflasche ADZYNMA mit Lösungsmittel zu rekonstituieren.
Anweisungen zur Verabreichung
13.Ziehen Sie die blaue Kappe vom BAXJECT II Hi-Flow-System ab (Abbildung I). Setzen Sie eine Luerlock-Spritze auf (Abbildung J).
-Injizieren Sie keine Luft in das System.

  Abbildung I  Abbildung J
             

14.Drehen Sie das System auf den Kopf (die ADZYNMA-Durchstechflasche befindet sich nun oben). Ziehen Sie die rekonstituierte Lösung in die Spritze auf, indem Sie den Kolben langsam zurückziehen (Abbildung K).
Abbildung K

15.Wenn ein Patient mehr als eine Durchstechflasche ADZYNMA erhalten soll, kann der Inhalt mehrerer Durchstechflaschen in dieselbe Spritze aufgezogen werden. Wiederholen Sie diesen Vorgang für alle rekonstituierten Durchstechflaschen mit ADZYNMA, bis die zu verabreichende Gesamtmenge erreicht ist.
16.Ziehen Sie die Spritze ab, und schliessen Sie eine geeignete Injektionsnadel oder ein Infusionsset an.
17.Halten Sie die Nadel so, dass sie nach oben zeigt, und entfernen Sie eventuell vorhandene Luftblasen durch leichtes Antippen der Spritze mit dem Finger. Drücken Sie dabei die Luft langsam und vorsichtig aus Spritze und Nadel.
18.Legen Sie eine Staubinde an, und reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer (Abbildung L).
Abbildung L

19.Führen Sie die Nadel in die Vene ein, und nehmen Sie die Staubinde ab.
20.Infundieren Sie das rekonstituierte ADZYNMA langsam, mit einer Rate von 2 bis 4 ml pro Minute (Abbildung M).
-Sie können eine Spritzenpumpe verwenden, um die Verabreichungsrate zu kontrollieren.
Abbildung M

21.Ziehen Sie die Nadel aus der Vene, und üben Sie mehrere Minuten lang Druck auf die Injektionsstelle aus.
-Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die Nadel.
22.Entsorgen Sie die Nadeln, Spritzen und leeren Durchstechflaschen in einem durchstichfesten Abwurfbehälter.
-Entsorgen Sie Spritzen und Nadeln nicht im Haushaltsabfall.