Mises en garde et précautions

Effets locaux au niveau des voies nasales
Des ulcérations nasales et des perforations de la cloison nasale ont été rapportés chez des patients après l’administration intranasale d’antihistaminiques.
Des perforations de la cloison nasale ont été rapportés après l’administration intranasale de corticostéroïdes.
Il est important d’examiner régulièrement les patients qui utilisent Ryaltris pendant plusieurs mois ou une période plus longue afin de détecter toute modification de la muqueuse nasale.
Ryaltris n’est pas recommandé en cas de perforation de la cloison nasale (voir "Effets indésirables" ).
Des cas d’épistaxis ont été rapportés après administration intranasale d’antihistaminiques et de corticostéroïdes (voir "Effets indésirables" ).
Lors des études cliniques portant sur l’administration intranasale du furoate de mométasone, des infections localisées du nez et du pharynx par Candida albicans sont survenues. Si une telle infection survient, elle peut exiger une prise en charge par un traitement local approprié ainsi que l’arrêt du traitement par Ryaltris. Il est indispensable d’examiner régulièrement les patients qui utilisent Ryaltris pendant plusieurs mois ou une période plus longue afin de détecter toute présence d’infection par Candida ou d’autres signes d’effets indésirables sur la muqueuse nasale.
Troubles visuels
Des troubles visuels sont susceptibles d’être signalés en cas d’utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques (y compris par voie intranasale). Si un patient présent des symptômes tels qu’une vision floue ou d’autres troubles visuels, il faudra envisager de l’orienter vers un ophtalmologue qui évaluera les causes potentielles des troubles visuels, par exemple, une cataracte, un glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC), qui ont été rapportés après l’utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques.
Réactions d’hypersensibilité
Des réactions d’hypersensibilité, dont des cas de respiration sifflante, peuvent survenir après l’administration intranasale de furoate de mométasone monohydraté et de chlorhydrate d’olopatadine. Interrompre l’administration de Ryaltris si de telles réactions surviennent (voir "Effets indésirables" ).
Immunosuppression
Les personnes qui utilisent des médicaments immunosuppresseurs, tels que les corticostéroïdes, sont plus sensibles aux infections que les personnes en bonne santé. La varicelle et la rougeole, par exemple, peuvent avoir une évolution plus grave, voire fatale, chez les enfants ou les adultes sensibles qui utilisent des corticostéroïdes. Une prudence particulière s’impose pour éviter toute exposition chez les enfants ou les adultes qui n’ont pas eu ces maladies ou qui n’ont pas été convenablement immunisés contre celles-ci. On ne sait pas dans quelle mesure la dose, la voie d’administration et la durée d’administration des corticostéroïdes influencent le risque d’apparition d’une infection généralisée.
Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence, voire évités complètement, chez les patients qui présentent des infections tuberculeuses actives ou asymptomatiques des voies respiratoires, des infections fongiques ou bactériennes localisées ou systémiques non traitées, des infections virales ou parasitaires systémiques, ou un herpès simplex oculaire en raison du risque d’aggravation de ces infections.
Effet systémique des corticostéroïdes
Les effets systémiques potentiels peuvent inclure le syndrome de Cushing, des caractéristiques cushingoïdes, une suppression surrénalienne, un retard de croissance chez les enfants et les adolescents, la cataracte, le glaucome et plus rarement, une série d’effets psychologiques ou comportementaux, notamment une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, de l’anxiété, de la dépression ou de l’agressivité (en particulier chez les enfants).
Lorsque les corticostéroïdes à administration intranasale sont utilisés à des posologies plus élevées que les doses recommandées ou s’ils sont utilisés chez des personnes sensibles aux posologies recommandées, des effets corticostéroïdes systémiques tels que l’hypercorticisme et la suppression surrénalienne risquent d’apparaître. Si de tels changements apparaissent, la posologie de Ryaltris doit être interrompue lentement, conformément aux procédures acceptées pour l’arrêt de la corticothérapie par voie orale. L’utilisation concomitante de corticostéroïdes administrés par voie nasale et d’autres corticostéroïdes inhalés est susceptible d’augmenter le risque de signes ou de symptômes d’hypercorticisme et/ou de suppression de l’axe HPA.
S’il existe des preuves en faveur de l’utilisation de doses supérieures aux doses recommandées, il faudra envisager une couverture corticostéroïde systémique supplémentaire pendant les périodes de stress ou de chirurgie élective.
Le remplacement d’un corticostéroïde systémique par un corticostéroïde topique peut s’accompagner de signes d’insuffisance surrénalienne, et certains patients peuvent présenter des symptômes de sevrage (par ex. douleurs articulaires et/ou musculaires, lassitude et dépression). Les patients précédemment traités de façon prolongée par des corticostéroïdes systémiques et dont le traitement est remplacé par des corticostéroïdes topiques doivent faire l’objet d’une surveillance attentive visant à déceler une insuffisance surrénalienne aiguë en réponse au stress. Chez les patients qui souffrent d’asthme ou d’autres affections nécessitant un traitement systémique au long cours par des corticostéroïdes systémiques, une réduction trop rapide des corticostéroïdes systémiques risque d’entraîner une exacerbation grave de leurs symptômes.
Somnolence
Comme les autres antihistaminiques, l’olopatadine peut provoquer de la somnolence chez certains patients lorsqu’elle est absorbée par voie systémique.
Les patients doivent être incités à renoncer à la pratique d’activités dangereuses nécessitant une grande vigilance et coordination motrice, comme l’utilisation de machines ou la conduite d’un véhicule, après l’administration de Ryaltris. L’utilisation concomitante de Ryaltris avec de l’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) doit être évitée en raison du risque de potentialisation de la diminution de la vigilance et de la réduction des performances du SNC.
Des cas de somnolence ont été rapportés suite à l’administration de Ryaltris lors des études cliniques (voir "Effets indésirables" ).
Effets antihistaminiques
L’utilisation concomitante d’olopatadine (par ex. des collyres) ou d’autres médicaments antihistaminiques administrés par voie nasale, oculaire ou orale peut augmenter le risque d’effets indésirables antihistaminiques.
Enfants et adolescents
Il est recommandé de mesurer régulièrement la taille des enfants qui reçoivent un traitement prolongé par des corticostéroïdes à administration intranasale. Si la croissance est ralentie, il est nécessaire de réévaluer le traitement dans le but de réduire si possible la dose de corticostéroïde à administration intranasale, jusqu’à la dose la plus faible à laquelle le contrôle efficace des symptômes est maintenu. En outre, il faudra envisager d’orienter le patient vers un pédiatre.
Excipients
Ryaltris contient 0.02 mg de chlorure de benzalkonium par pulvérisation. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflement à l’intérieur du nez, surtout s’il est utilisé sur une longue période.