Präklinische Daten

Bei Tieren wurde nach Verabreichung von Vitamin D in Dosen deutlich oberhalb des therapeutischen Bereichs beim Menschen (bis zum 15- bzw. 12-Fachen der empfohlenen Tagesdosis) eine teratogene Wirkung beobachtet. Hohe Dosen von Vitamin D können bei Versuchstieren die endokrine Homöostase stören und die reproduktive Funktion beeinträchtigen. Die breite klinische Erfahrung mit der Anwendung von Calcium und Vitamin D beim Menschen erlaubt jedoch den Schluss, dass bei Anwendung in den empfohlenen Dosierungen keine reproduktionstoxischen Risiken bestehen. Es liegen keine weiteren relevanten präklinischen Daten zur Sicherheitsbeurteilung vor, die über die in den übrigen Rubriken beschriebenen Angaben hinausgehen.