Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vitamin D führt zu einer deutlichen Erhöhung der Calciumresorption. Alle Vitamin-D-Präparate sind in hohen Dosen toxisch (siehe Rubrik "Überdosierung" ).
Bei einer Langzeitbehandlung wird empfohlen, die Serumcalciumspiegel und die Nierenfunktion durch Bestimmung des Serumkreatinins regelmässig zu kontrollieren. Diese Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten, die gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden (siehe Rubrik "Interaktionen" ), sowie bei Patienten mit erhöhter Neigung zur Nierensteinbildung. Bei Patienten mit Hyperkalzurie (> 300 mg (7,5 mmol)/24 h) oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung abgesetzt werden.
Die Patienten sollten insbesondere bei einer Langzeitbehandlung über mögliche Anzeichen einer Überdosierung (wie Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö mit anschliessender Obstipation, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Polydipsie und Polyurie) aufgeklärt werden.
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung darf Demilos nicht angewendet werden, da die Metabolisierung in das aktive Vitamin D beeinträchtigt ist. Bei diesen Patienten sollten andere Formen von Vitamin D angewendet werden. Bei Patienten mit leichter bis mässiger Nierenfunktionsstörung ist Vitamin D mit Vorsicht anzuwenden und die Wirkung auf den Calcium- und Phosphatspiegel sowie die Nierenfunktion müssen überwacht werden. Bei diesen Patienten ist das Risiko für Hyperphosphatämie, Nephrolithiasis oder Nephrokalzinose erhöht. Auch das Risiko einer Weichteilverkalkung ist zu berücksichtigen.
Sarkoidose
DEMILOS sollte bei Patienten mit Sarkoidose aufgrund des erhöhten Risikos einer Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten mit Vorsicht verschrieben werden. Diese Patienten sollten bezüglich Calciumspiegel im Serum und Urin überwacht werden.
Immobilisierte Patienten
DEMILOS ist bei immobilisierten Patienten mit Osteoporose mit Vorsicht anzuwenden, da das Risiko einer Hyperkalzämie erhöht ist.
Pseudohypoparathyreoidismus
Patienten mit Pseudohypoparathyreoidismus dürfen Vitamin D3 nicht einnehmen. Ihr Bedarf an Vitamin D kann durch die phasenweise normale Vitamin-D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, was zu einem Risiko einer lang anhaltenden Überdosierung führt. Daher sollten bei diesen Patienten leichter zu kontrollierende Vitamin-D-Derivate (wie Calcitriol) angewendet werden, deren Metabolismus nicht von der Parathormonaktivität in den Nieren abhängt.
Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom)
Bei Patienten, die grosse Mengen Calcium einnehmen und eine Alkalose aufweisen (z.B. durch Aufnahme absorbierbarer basischer Substanzen wie Antazida), sind einem Risiko für das Milch-Alkali-Syndrom ausgesetzt. Neben Hyperkalzämie und Alkalose gehören zu den Symptomen des Milch-Alkali-Syndroms: ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, anhaltende Appetitlosigkeit, anhaltende Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen sowie häufiger Harndrang. In der Folge kann die Nierenfunktion beeinträchtigt sein und es kann zu Weichteilverkalkungen kommen. In diesem Fall sollten die Calciumspiegel im Serum und im Urin sowie die Nierenfunktion überwacht werden (siehe auch Rubrik "Überdosierung" ). Daher ist bei der Verschreibung von Demilos die Zufuhr von Calcium über die Nahrung zu berücksichtigen.
Weitere Vorsichtsmassnahmen
Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Atherosklerose oder koronarer Herzkrankheit sowie bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Nephrolithiasis.
Die gleichzeitige Anwendung von Tetracyclinen oder Chinolonen wird in der Regel nicht empfohlen oder sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Rubrik "Interaktionen" ).
Die Dosis von Vitamin D (1000 I.E.) ist bei gleichzeitiger Verordnung anderer Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin D zu berücksichtigen.
Eine zusätzliche Gabe von Calcium oder Vitamin D darf nur unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen. In diesem Fall sind die Calciumspiegel im Plasma und im Urin regelmässig zu überwachen.
DEMILOS ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht angezeigt.
Hilfsstoffe von besonderem Interesse
Das Produkt enthält Aspartam, eine Quelle für Phenylalanin. Diese Zufuhr kann für Personen mit Phenylketonurie gefährlich sein. Zur Beurteilung der Anwendung von Aspartam bei Säuglingen unter 12 Wochen liegen keine klinischen oder nichtklinischen Daten vor.
Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz (seltene angeborene Stoffwechselerkrankungen) sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit hereditärer Galactoseintoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (seltene angeborene Stoffwechselerkrankungen) sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.