Präklinische Daten

Die nichtklinischen Daten aus konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxikologie bei wiederholter Verabreichung, zur Genotoxizität sowie zur Fertilität und zur embryofetalen Entwicklung ergaben keine Hinweise auf ein besonderes Risiko für den Menschen. Bei männlichen Ratten, die zwei Jahre lang mit Vareniclin behandelt wurden, wurde ein dosisabhängiger Anstieg der Inzidenz von Hibernomen (Braunfetttumoren) festgestellt. Bei den Nachkommen trächtiger Ratten, die mit Vareniclin behandelt wurden, wurden eine verminderte Fruchtbarkeit und eine verstärkte akustische Startreaktion beobachtet. Diese Wirkungen traten bei Tieren erst bei Expositionen auf, die weit über der maximalen beim Menschen beobachteten Exposition lagen, und sind von geringer klinischer Bedeutung. Nichtklinische Daten deuten darauf hin, dass Vareniclin suchterzeugende Eigenschaften besitzt, wenn auch in geringerem Maße als Nikotin. In klinischen Studien am Menschen zeigte Vareniclin ein geringes Missbrauchspotenzial.