Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

EXTENCILLIN darf nicht in Gewebe mit eingeschränkter Durchblutung verabreicht werden.
Bevor mit einer Behandlung mit EXTENCILLIN begonnen wird, ist die Krankengeschichte sorgfältig auf frühere allergische Reaktionen auf Penicilline, Cephalosporine oder andere Beta-Lactame hin zu überprüfen (siehe Abschnitte „Gegenanzeigen“ und „Nebenwirkungen“).
Es wurden schwere und gelegentlich letale Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten beobachtet, die mit Penicillinen behandelt wurden.
Diese Reaktionen treten häufiger bei Personen mit einer Vorgeschichte mit Penicillinallergie und bei atopischen Patienten auf. Das Auftreten jeglicher allergischer Manifestationen erfordert das Absetzen der Behandlung mit EXTENCILLIN und die Einleitung einer geeigneten Therapie. Überempfindlichkeitsreaktionen können auch ein Kounis-Syndrom hervorrufen, eine schwere allergische Reaktion, die zu einem Myokardinfarkt führen kann. Die ersten Symptome solcher Reaktionen können insbesondere Brustschmerzen sein, die im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion auf Beta-Lactam-Antibiotika auftreten (siehe „Nebenwirkungen“).
Schwere Hautreaktionen (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR), einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN, auch bekannt als Lyell-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder letal sein können, wurden in Verbindung mit Benzathin-Benzylpenicillin berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Bei der Verschreibung müssen die Patienten über die Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen informiert und engmaschig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hindeuten, muss die Behandlung mit Benzathin-Benzylpenicillin sofort abgebrochen und eine alternative Therapie in Betracht gezogen werden. Wenn der Patient unter der Anwendung von Benzathin-Benzylpenicillin eine schwere Reaktion wie SJS, TEN oder DRESS entwickelt, darf die Behandlung mit Benzathin-Benzylpenicillin bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
Wenn möglich, sollte vor der Behandlung ein Hypersensibilitätstest durchgeführt werden. Der Patient muss über die Möglichkeit des Auftretens allergischer Symptome und die Notwendigkeit, diese zu melden, informiert werden. Bei Patienten mit folgenden Erkrankungen ist Vorsicht geboten:
-Allergische Disposition oder Asthma bronchiale: Es besteht ein erhöhtes Risiko für eine Hypersensibilitätsreaktion.
-Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt „Dosierung“ zur Dosisanpassung)
-Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt „Dosierung“)
Im Allgemeinen, insbesondere bei bestimmten exponierten Patienten, sollte nach Möglichkeit eine medizinische Überwachung für mindestens eine halbe Stunde nach der Verabreichung des Antibiotikums gewährleistet werden, da schwere allergische Reaktionen vom Soforttyp auch nach der ersten Verabreichung auftreten können.
Im Rahmen einer Hochdosistherapie mit Benzylpenicillin, insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder Anfälligkeit für Krampfanfälle (Epilepsie), sind neurotoxische Reaktionen in Form von Schläfrigkeit, Halluzinationen, Hyperreflexie und Myoklonien möglich (siehe „Nebenwirkungen“). Letztere können sich zu fokalen, später auch generalisierten Krampfanfällen entwickeln sowie zu komatösen Zuständen. Seltene Fälle mit tödlichem Ausgang wurden berichtet.
Bei der Behandlung von Syphilis kann aufgrund der abtötenden Wirkung von Penicillin auf die Bakterien 2 bis 12 Stunden nach der Verabreichung eine Jarisch-Herxheimer-Reaktion auftreten, und Kopfschmerzen, Fieber, Schwitzen, Schüttelfrost, Myalgien, Arthralgien, Übelkeit, Tachykardie, Bluthochdruck gefolgt von Hypotonie sind möglich. Diese Symptome verschwinden nach 10 bis 12 Stunden wieder. Patienten sind darüber zu informieren, dass es sich um eine übliche, vorübergehende Reaktion auf die Antibiotikatherapie handelt. Eine geeignete Behandlung sollte eingeleitet werden, um eine Jarisch-Herxheimer-Reaktion zu beenden oder zu mildern (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).
Bei Langzeitbehandlung (länger als 5 Tage) wird die Überwachung des Blutbilds und der Nierenfunktionstests empfohlen (siehe „Nebenwirkungen“).
Es ist Vorsicht geboten, um die Vermehrung resistenter Keime zu vermeiden. Bei Auftreten sekundärer Infektionen sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen.
Bei schwerem und anhaltendem Durchfall sollte eine antibiotikaassoziierte pseudomembranöse Colitis (blutiger/schleimiger, wässriger Durchfall, dumpfe diffuse bis krampfartige Bauchschmerzen, Fieber, gelegentlicher Tenesmus) in Betracht gezogen werden, da diese lebensbedrohlich sein kann. In solchen Fällen muss die Behandlung mit EXTENCILLIN sofort abgebrochen und eine Therapie basierend auf den mikrobiologischen Ergebnissen eingeleitet werden. Die Peristaltik hemmende Medikamente dürfen nicht verabreicht werden.
Wenn bei Patienten mit angeborener Syphilis eine neurologische Beteiligung nicht ausgeschlossen werden kann, sollten Penicilline eingesetzt werden, die es erlauben, eine höhere Liquorkonzentration zu erreichen.
Bei Erkrankungen wie schwerer Pneumonie, Empyem, Sepsis, Meningitis oder Peritonitis, die höhere Serumkonzentrationen von Penicillin erfordern, sollte eine alternative Therapie wie ein wasserlösliches Alkalimetallsalz des Benzylpenicillins in Betracht gezogen werden.
Dieses Arzneimittel enthält etwa 11 mg Natrium, das entspricht weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche mit 1,2 Millionen IE, d. h. es ist im nahezu „natriumfrei“.
Dieses Arzneimittel enthält etwa 22 mg Natrium, das entspricht weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche mit 2,4 Millionen IE, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Dieses Arzneimittel enthält Sojaphospholipide und kann Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, anaphylaktischer Schock) hervorrufen.
Hinweise zur Verabreichung von EXTENCILLIN
Eine schmerzhafte Verhärtung kann bei versehentlicher subkutaner Verabreichung auftreten. In solchen Fällen sind Eisbeutel hilfreich.
Ein Hoigné-Syndrom kann bei unbeabsichtigter intravasaler Injektion auftreten (Schocksymptome mit Todesangst, Verwirrung, Halluzinationen, eventuell Zyanose, Tachykardie und motorischen Störungen, jedoch ohne Kreislaufkollaps), verursacht durch Mikroembolien durch Bestandteile der Suspension. Die Symptome klingen innerhalb einer Stunde ab. Bei erheblicher Verschlechterung ist die parenterale Gabe von Sedativa angezeigt.
Bei unbeabsichtigter intraarterieller Injektion, insbesondere bei Kindern, können schwerwiegende Komplikationen wie Gefäßverschluss, Thrombose und Gangrän auftreten. Erste Anzeichen sind blasse Flecken auf der Haut im Gesäßbereich. Aufgrund hohen Drucks bei der Injektion kann es zu einer retrograden Verabreichung der injizierten Flüssigkeit in die Arteria iliaca communis, die Aorta oder die Spinalarterien kommen.
Wiederholte Injektionen in einem begrenzten Bereich des Muskelgewebes, verbunden mit einer Langzeitbehandlung mit Depotpenicillinen (zum Beispiel bei der Behandlung von Syphilis), können Gewebeschäden und eine erhöhte lokale Vaskularisation hervorrufen. Nachfolgende Injektionen begünstigen das Eindringen der Substanz in das Blut, entweder durch direkte Injektion in ein Blutgefäß, durch den Druck der Injektion selbst oder durch „Reiben“ des Depots. Während der Langzeitbehandlung wird daher empfohlen, jede Injektion in ausreichendem Abstand zur vorherigen Injektion zu verabreichen.
Eine verminderte Ausscheidung von Povidon (PVP) sollte bei Nierenfunktionsstörung in Betracht gezogen werden. Aufgrund der Menge an Povidon kann nicht ausgeschlossen werden, dass häufige oder verlängerte Verabreichung in sehr seltenen Fällen zur Kumulation von Povidon im retikuloendothelialen System (RES) oder zu einer lokalen Ablagerung und zur Bildung von Granulomen führen kann, die mit Tumoren verwechselt werden könnten.