Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die Sicherheit von CAPVAXIVE wurde in sechs klinischen Studien in Nord- und Südamerika, Europa, im asiatisch-pazifischen Raum und in Afrika untersucht, an denen etwa 8'400 Personen im Alter von 18 bis 97 Jahren teilnahmen. Die Teilnehmer jeder Studie waren Erwachsene mit stabilen medizinischen Grunderkrankungen. In allen 6 Studien erhielten etwa 5'500 Erwachsene CAPVAXIVE und etwa 2'900 Erwachsene ein aktives Vergleichspräparat.
In den sechs klinischen Studien der Phase 3, waren die am häufigsten (> 10 %) strukturiert erfassten unerwünschten Wirkungen bei Personen im Alter von 18 bis 49 Jahren, die CAPVAXIVE erhielten, Schmerzen an der Injektionsstelle (72,1 %), Ermüdung (35,2 %), Kopfschmerzen (27,1 %), Myalgie (16,1 %), Erythem an der Injektionsstelle (13,1 %) und Schwellungen an der Injektionsstelle (12,9 %).In den sechs klinischen Studien der Phase 3, waren die am häufigsten (> 10 %) strukturiert erfassten unerwünschten Wirkungen bei Personen ab 50 Jahren, die CAPVAXIVE erhielten, Schmerzen an der Injektionsstelle (40,6 %), Ermüdung (18,9 %) und Kopfschmerzen (11,6 %).
In jeder der sechs klinischen Phase 3 Studien bei Personen ab 18 Jahren war die Mehrzahl der lokalen und systemischen unerwünschten Wirkungen bei Personen, die CAPVAXIVE erhielten, leicht oder moderat (basierend auf Intensität oder Grösse) und von kurzer Dauer (≤ 3 Tage); schwerwiegende Ereignisse (definiert als ein Ereignis, das eine normale tägliche Aktivität verhindert oder das eine Grösse von