Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Zur Rekonstitution oder Verdünnung darf keine Natriumchloridlösung für Infusionen verwendet werden, da sie zur Partikelbildung führen kann.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Rekonstituierte Lösung
Die rekonstituierte Lösung ist nicht konserviert. Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für bis zu 48 Stunden bei 2–8 °C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Lösung unmittelbar nach Rekonstitution verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2–8 °C betragen, ausser wenn die Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
Verdünnte Lösung
Es wird empfohlen, die verdünnte Lösung sofort zu verwenden. Wird die verdünnte Lösung nicht sofort verwendet, kann sie für bis zu 4 Stunden bei Raumtemperatur (≤25 °C) oder für bis zu 24 Stunden im Kühlschrank bei 2–8 ºC, einschliesslich Zubereitung und Infusion, lichtgeschützt aufbewahrt werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bis zur Rekonstitution: Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern.
Nicht einfrieren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels siehe Rubriken "Sonstige Hinweise" und "Haltbarkeit nach Anbruch" .
Hinweise und besondere Vorsichtsmassnahmen für die Handhabung und Entsorgung
Es sollten geeignete Verfahren für die Zubereitung von chemotherapeutischen Arzneimitteln angewendet werden. Bei den folgenden Rekonstitutions- und Verdünnungsverfahren sollte eine geeignete aseptische Technik angewendet werden.
Rekonstitution
-Unmittelbar vor der Verdünnung rekonstituieren.
-Für eine volle Dosis kann mehr als eine Durchstechflasche erforderlich sein. Berechnen Sie die Dosis (mg), das erforderliche Gesamtvolumen der rekonstituierten DATROWAY-Lösung und die benötigte Anzahl an Durchstechflaschen mit DATROWAY (siehe Rubrik "Dosierung/Anwendung" ).
-Rekonstituieren Sie jede 100-mg-Durchstechflasche mithilfe einer sterilen Spritze, indem Sie langsam 5 ml steriles Wasser für Injektionszwecke in jede Durchstechflasche injizieren, um eine Endkonzentration von 20 mg/ml zu erhalten.
-Schwenken Sie die Durchstechflasche behutsam, bis der Inhalt vollständig aufgelöst ist. Nicht schütteln.
-Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Produkt sofort verwendet werden. Für den Fall, dass die Lösung nicht sofort verwendet wird, wurde die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs für bis zu 48 Stunden bei 2–8 °C gezeigt. Die rekonstituierten DATROWAY-Durchstechflaschen im Kühlschrank bei 2–8 °C lichtgeschützt aufbewahren. Nicht einfrieren.
-Das Produkt enthält kein Konservierungsmittel und ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Verdünnung
-Die berechnete Menge aus der/den Durchstechflasche(n) in eine sterile Spritze aufziehen. Die rekonstituierte Lösung auf Partikel und Verfärbung kontrollieren. Die Lösung muss klar und farblos bis hellgelb sein. Nicht verwenden, wenn sichtbare Partikel vorhanden sind oder wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist.
-Verdünnen Sie das berechnete Volumen rekonstituiertes DATROWAY in einem Infusionsbeutel, der 100 ml 5%ige Glukoselösung enthält. Verwenden Sie keine Natriumchloridlösung. DATROWAY ist kompatibel mit Infusionsbeuteln aus Polyvinylchlorid (PVC) oder Polyolefin (Polypropylen (PP), Copolymer aus Ethylen und Propylen).
-Den Infusionsbeutel vorsichtig umdrehen, um die Lösung gründlich zu mischen. Nicht schütteln.
-Den Infusionsbeutel zum Schutz vor Licht abdecken.
-Wenn der Beutel nicht sofort verwendet wird, kann er bei Raumtemperatur (≤25 °C) für bis zu 4 Stunden oder für bis zu 24 Stunden im Kühlschrank bei 2–8 °C, einschliesslich Zubereitung und Infusion, lichtgeschützt aufbewahrt werden. Nicht einfrieren.
-Nicht verbrauchte Reste in der Durchstechflasche sind zu verwerfen.
Verabreichung
-Wenn die zubereitete Infusionslösung gekühlt (2–8 °C) gelagert wurde, wird empfohlen, die Lösung vor der Verabreichung lichtgeschützt stehen zu lassen, bis sie Raumtemperatur angenommen hat.
-Verabreichen Sie DATROWAY als intravenöse Infusion nur über ein Infusionsbesteck aus PVC, Polybutadien (PBD) oder Polyethylen niedriger Dichte (LDPE).
-Verwenden Sie zur Verabreichung von DATROWAY ein Infusionsbesteck mit einem 0.2-µm-In-Line-Filter aus Polytetrafluorethylen (PTFE), Polyethersulfon (PES) oder Nylon 66.
-Nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion verabreichen.
-Den Infusionsbeutel zum Schutz vor Licht abdecken.
-Mischen Sie DATROWAY nicht mit anderen Arzneimitteln und verabreichen Sie andere Arzneimittel nicht über denselben intravenösen Zugang.
Entsorgung
Das rekonstituierte Arzneimittel enthält kein Konservierungsmittel und ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verbrauchte Reste in der Durchstechflasche sind zu verwerfen.