Schwangerschaft, Stillzeit

Gebärfähige Frauen / Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Vor Beginn der Behandlung mit DATROWAY sollte bei gebärfähigen Frauen der Schwangerschaftsstatus überprüft werden.
Gebärfähige Frauen sollten während der Behandlung mit DATROWAY und bis mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Männer mit gebärfähigen Partnerinnen sollten während der Behandlung mit DATROWAY und bis mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung von DATROWAY bei schwangeren Frauen vor. Basierend auf Erkenntnissen bei Tieren und aufgrund des Wirkungsmechanismus kann die Topoisomerase-I-Inhibitor-Komponente von DATROWAY jedoch zu Schädigungen des Embryos/Fetus führen, wenn sie einer schwangeren Frau gegeben wird (siehe Rubriken "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Präklinische Daten" ).
DATROWAY darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Falls DATROWAY während der Schwangerschaft verabreicht wird oder eine Frau während der Behandlung oder innerhalb von 7 Monaten nach der letzten Dosis von DATROWAY schwanger wird, ist auf die Möglichkeit einer Schädigung des Fetus hinzuweisen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob DATROWAY in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und wegen des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen sollten Frauen vor Beginn der Behandlung mit DATROWAY abstillen. Frauen können 1 Monat nach Abschluss der Behandlung mit dem Stillen beginnen.
Fertilität
Es wurden keine speziellen Studien zur Fertilität mit Datopotamab-Deruxtecan durchgeführt. Aus Ergebnissen von Toxizitätsstudien an Tieren geht hervor, dass DATROWAY die männliche Fortpflanzungsfunktion und Fertilität beeinträchtigen kann (siehe Rubrik "Präklinische Daten" ).
Es ist nicht bekannt, ob Datopotamab-Deruxtecan oder seine Metaboliten in die Samenflüssigkeit übergehen. Vor Behandlungsbeginn sollten männliche Patienten über die Möglichkeit einer Spermakonservierung aufgeklärt werden. Männliche Patienten dürfen ihr Sperma während der gesamten Behandlungsphase und bis mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis von DATROWAY weder einfrieren noch spenden.