Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Gegenwärtig liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Sephience bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Rubrik "Präklinische Daten" ). Die Anwendung von Sephience sollte nur in Erwägung gezogen werden, falls eine strenge diätetische Behandlung die Phe-Blutspiegel nicht adäquat absenkt.Bei der Verordnung an Schwangere ist Vorsicht geboten.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Sepiapterin oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge lässt sich nicht ausschliessen. Bei der Entscheidung, ob das Stillen eingestellt oder die Therapie mit Sephience abgesetzt/nicht eingeleitet werden sollte, sind der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Mutter zu berücksichtigen.
Fertilität
Es wurden keine klinischen Studien zu den Auswirkungen auf die menschliche Fertilität mit Sephience durchgeführt. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Rubrik "Präklinische Daten" ).