Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Nilotinib Zentiva kann bei Verabreichung an schwangere Frauen den Fötus schädigen. Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Nilotinib Zentiva bei schwangeren Frauen vor. Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen haben gezeigt, dass Nilotinib bei einer Exposition, die der Humanexposition mit der zugelassenen Höchstdosis von 800 mg/Tag (verabreicht als zweimal täglich 400 mg) entspricht, Embryo- und/oder Fötotoxizität (nach pränataler Exposition gegenüber Nilotinib) induziert (s. "Präklinische Daten" ). Nilotinib Zentiva soll während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn es ist unbedingt erforderlich. Ist eine Anwendung während der Schwangerschaft unumgänglich, muss die Patientin über die möglichen Risiken für den Fötus aufgeklärt werden. Patientinnen im gebärfähigen Alter sowie Patienten müssen während der Behandlung und noch während 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Nilotinib Zentiva eine zuverlässige Kontrazeption durchführen.
Zieht eine Frau, die mit Nilotinib Zentiva behandelt wird, eine Schwangerschaft in Betracht, so kann ein Behandlungsabbruch entsprechend der Kriterien für das Absetzen der Behandlung erwogen werden. Es liegen nur begrenzte Daten zu Schwangerschaften von Patientinnen vor, bei denen eine "behandlungsfreie Remission" (treatment-free remission, TFR) angestrebt wurde. Ist eine Schwangerschaft während der TFR-Phase geplant, so ist die Patientin darüber zu informieren, dass die Behandlung mit Nilotinib Zentiva während der Schwangerschaft möglicherweise erneut eingeleitet werden muss (s. "Dosierung/Anwendung" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Stillzeit
Tierstudien haben gezeigt, dass eine Ausscheidung in die Muttermilch erfolgt (s. "Präklinische Daten" ). Frauen, die Nilotinib Zentiva einnehmen, sollen nicht stillen und nicht vor zwei Wochen nach der letzten Nilotinib Zentiva Dosierung damit anfangen, da ein Risiko für das Kind nicht ausgeschlossen werden kann.