Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Intravenöse Darreichungsform:
Ausser mit der unter "Hinweise für die Handhabung" aufgeführten 0,9% Natriumchloridlösung, darf Avtozma nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Avtozma und Infusionsbeuteln oder -systemen aus Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Polypropylen festgestellt. Für Infusionsbeutel aus Polyvinylchlorid (PVC) sollten Infusionsbeutel ohne Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) verwendet werden.
Subkutane Darreichungsform:
Avtozma darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Intravenöse Verabreichung
Für die gebrauchsfertige Infusionslösung (verdünnte): Die gebrauchsfertige Tocilizumab-Infusionslösung ist in 0,9%iger (w/v) Natriumchloridlösung physikalisch und chemisch stabil. Sie kann 48 Stunden bei 30 °C und bis zu 1 Monat im Kühlschrank bei 2–8 °C gelagert werden.
Da die verdünnte Infusionslösung keine Konservierungsmittel enthält, sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung aus mikrobiologischen Gesichtspunkten sofort verwendet werden. Falls sie nicht direkt verabreicht werden kann, liegen die Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Std. bei 2-8 °C betragen, ausser wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
Subkutane Verabreichung
Vor der Anwendung sollte die Fertigspritze und der Fertigpen aus dem Kühlschrank genommen und die Fertigspritze mindestens 25-30 Minuten und der Fertigpen mindestens 45 Minuten ausserhalb der Faltschachtel bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden. Nicht über 30 °C lagern. Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank können die Fertigspritze bzw. der Fertigpen bis zu 3 Wochen bei maximal 30 °C gelagert werden. Falls erforderlich, kann den Fertigpen oder die Fertigspritze während dieser drei Wochen einmalig wieder in den Kühlschrank gestellt werden, wobei das ursprüngliche Verfallsdatum nicht überschritten werden darf. Der Fertigpen oder die Fertigsprtize muss entsorgt werden, wenn er/sie nicht innerhalb von drei Wochen verwendet wird.
Besondere Lagerungshinweise
Avtozma, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
Nicht einfrieren.
Den Behälter im Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Die ungeöffnete Flasche kann bei einer Temperatur von maximal 25 °C für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 5 Wochen aufbewahrt werden. Falls erforderlich, kann die Flasche während dieser 5 Wochen einmalig wieder in den Kühlschrank gestellt werden, wobei das ursprüngliche Verfallsdatum nicht überschritten werden darf. Die Flasche muss vor Licht geschützt werden und ist zu entsorgen, wenn sie nicht innerhalb von 5 Wochen aufgebraucht wird.
Avtozma, Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
Im Kühlschrank bei 2-8 °C lagern.
Nicht einfrieren.
Im Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Hinweise für die Handhabung
Intravenöse Verabreichung
Avtozma wird in einer pyrogenfreien Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch ohne Konservierungsmittel geliefert. Zur Zubereitung von Avtozma sterile Nadeln und Spritzen verwenden.
1.Entnehmen Sie von einer oder mehreren ungebrauchten Durchstechflaschen unter aseptischen Bedingungen mittels einer sterilen Nadel und Spritze das erforderliche Volumen Avtozma (eine Dosis von 8 mg/kg Körpergewicht entspricht 0,4 ml/kg Körpergewicht, 10 mg/kg entspricht 0,5 ml/kg, 12 mg/kg entspricht 0,6 ml/kg). Der in der Durchstechflasche verbleibende Arzneimittelrest ist zu verwerfen.
2.Mit einer anderen sterilen Nadel und Spritze verwerfen Sie das gleiche Volumen einer isotonen Natriumchloridlösung (sterile, pyrogenfreie 0.9% (w/v) Natriumchloridlösung) wie das erforderliche Volumen Avtozma aus einem 100 ml Infusionsbeutel (für Patienten ≥30 kg) oder aus einem 50 ml Infusionsbeutel (für pJIA- oder sJIA-Patienten <30 kg).
3.Geben Sie unter aseptischen Bedingungen das zuvor entnommene Volumen Avtozma in den oben erwähnten 100 ml bzw. 50 ml Infusionsbeutel. Die Zubereitung enthält nun die erforderliche Menge Avtozma in einem Volumen von total 100 ml bzw. 50 ml 0,9% Natriumchloridlösung.
4.Um die Lösung zu durchmischen, den Infusionsbeutel vorsichtig auf den Kopf drehen, damit Schaumbildung vermieden wird.
5.Arzneimittel zur parenteralen Gabe sollten vor Gebrauch mit dem Auge auf Partikel oder Verfärbungen überprüft werden.Nur Lösungen, die klar bis opaleszent, farblos bis hellgelb und frei von schwebenden Partikeln sind, dürfen zur Infusion eingesetzt werden.
6.Nicht verwendete Arzneimittelreste (Konzentrat sowie verdünnte Infusionslösung) sind zu verwerfen und nach den geltenden Vorschriften zu entsorgen.
Entsorgen nicht verwendeter oder verfallener Arzneimittel
Die Freisetzung pharmazeutischer Präparate in die Umwelt ist auf ein Minimum zu reduzieren. Arzneimittel sollten nicht mit dem Abwasser entsorgt werden und die Entsorgung im Haushaltsabfall ist zu vermeiden. Nach Therapieabschluss oder Verfall sind nicht verwendete Arzneimittel in der Originalpackung der Abgabestelle (Arzt oder Apotheker) zur fachgerechten Entsorgung zu retournieren.
Subkutane Verabreichung
Die Packungsbeilage (Patienteninformation) enthält eine detaillierte Gebrauchsanleitung zu der Fertigspritze bzw. zum Fertigpen.
Nicht verwenden, wenn die Lösung trüb ist, Partikel enthält oder verfärbt (d.h. nicht farblos oder gelblich) ist, oder wenn irgendein Bestandteil der Fertigspritze, der Nadelsicherheitsvorrichtung oder des Fertigpens beschädigt erscheint.
Fertigspritze:
Sobald die Nadelkappe entfernt wurde, soll die Spritze umgehend (innerhalb max. 5 Minuten) verwendet werden.
Fertigpen:
Der Fertigpen soll nicht geschüttelt werden. Nachdem die Schutzkappe entfernt wurde, muss die Injektion innerhalb von 3 Minuten begonnen werden.
Wenn sich der orangefarbeme Indikator nicht bewegt, nachdem die Auslösetaste gedrückt wurde, muss der Fertigpen entsorgt werden. Es soll nicht versucht werden, den Fertigpen wiederzuverwenden.
Entsorgung vom Material
Patienten sollen darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei der Verwendung und Entsorgung der Fertigspritze und der Nadelsicherheitsvorrichtung sowie des Fertigpens folgende Punkte streng beachtet werden müssen:
-Fertigspritzen und Fertigpens dürfen nicht wiederverwendet werden.
-Alle gebrauchten Fertigspritzen und Fertigpens müssen in einen Spritzenabwurfbehälter (durchstichsicherer Einwegbehälter) weggeworfen werden.
-Behälter von Kindern fernhalten.
-Gebrauchte Spritzenabwurfbehälter nicht im Haushaltsabfall, aber gemäss den Anweisungen des Arztes oder Apothekers bzw. der Ärztin oder Apothekerin entsorgen.
Für die Anwendung zu Hause sollten die Patienten einen durchstichsicheren Behälter für die Entsorgung der gebrauchten Fertigspritzen und Fertigpens bereitstellen.