Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die Sicherheit von Serplulimab in Kombination mit Chemotherapie basiert auf Daten von 389 Patienten mit ES-SCLC. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen waren Neutropenie (82.8 %), Leukopenie (74.0 %), Anämie (72.8 %), Thrombozytopenie (56.0 %), Alopezie (54.2 %), Übelkeit (36.2 %), Hyperlipidämie (32.1 %), verminderter Appetit (28.3 %), Hypoproteinämie (25.4 %) und Hyponatriämie (25.4 %).
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen mit Grad ≥ 3 waren Neutropenie (65.3 %), Leukopenie (33.7 %), Thrombozytopenie (23.1 %), Anämie (19.8 %), Hyponatriämie (10.0 %) und Lymphopenie (5.1 %).
Die häufigsten schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen waren Thrombozytopenie (9.3 %), Neutropenie (7.7 %), Leukopenie (6.7 %), Pneumonie (3.3 %) und Hyperglykämie oder Diabetes mellitus Typ 1 (2.3 %).
Die häufigsten immunvermittelten unerwünschten Wirkungen waren Hypothyreose (13.1 %), Hyperthyreose (10.8 %), immunvermittelte unerwünschte Hautreaktionen (7.5 %), anomale Leberfunktion (4.1 %), immunvermittelte Lungenerkrankung (3.1 %), Anämie (2.8 %), Unwohlsein (2.1 %), Hyperglykämie oder Diabetes mellitus Typ 1 (1.8 %), immunvermittelte Kolitis (1.8 %) und verminderte Thrombozytenzahl (1.5 %).
Bei 5.4 % der Patienten wurde die Behandlung mit Serplulimab aufgrund unerwünschter Reaktionen abgebrochen.
Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die in der klinischen Prüfung und nach dem Inverkehrbringen berichtet wurden, sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt (siehe Tabelle 2). Sofern nicht anders angegeben, basieren die Häufigkeiten der Nebenwirkungen auf den in der ASTRUM-005-Prüfung ermittelten Häufigkeiten aller unerwünschten Ereignisse, bei der 389 Patienten über einen Zeitraum von median 22 Wochen mit Serplulimab in Kombination mit Chemotherapie behandelt wurden. Informationen zu den Hauptmerkmalen der Patienten in der klinischen Schlüsselstudie, siehe "Pharmakodynamik" .
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10‘000, <1/1000), sehr selten (<1/10‘000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden unerwünschte Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Tabelle 2. Nebenwirkungen bei Patienten, die in der Studie ASTRUM-005 mit HETRONIFLY* behandelt wurden

                                                                                Serplulimab mit Carboplatin und Etoposid
Infektionen und
parasitäre Erkrankun
gen
Sehr häufig           Pneumonie (10.3 %) a
Häufig                Harnwegsinfektion b, Atemweginfektion c
Gelegentlich          Septischer Schock, Hautinfektion, infektiöse Enteritis, Lippeninfektion,
                      Herpes-Meningoenzephalitis
Erkrankungen des
Blutes und des
Lymphsystems
Sehr häufig           Neutropenie (82.8 %), Leukopenie (74.0 %), Anämie (72.8 %), Thrombozytopenie
                      (56.0 %), Lymphopenie (20.1%)
Häufig                Anomalien bei Blutgerinnungstests d, Granulozytopenie
Gelegentlich          Lymphadenitis
Erkrankungen des
Immunsystems
Häufig                Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion e
Gelegentlich          anaphylaktische Reaktion
Endokrine Erkrankung
en
Sehr häufig           Hypothyreose (19.5 %) f, Hyperthyreose (12.1 %), Hyperglykämie oder Diabetes
                      mellitus Typ 1 (15.4 %) g
Häufig                Schilddrüsenfunktionstest anomal h, Thyreoiditis i
Gelegentlich          Nebenniereninsuffizienz j, sonstige Schilddrüsenerkrankung k,
                      Hyperadrenokortizismus l, Hypophysitis
Stoffwechsel- und
Ernährungsstörungen
Sehr häufig           Hyperlipidämie (32.1 %), verminderter Appetit (28.3 %), Hypoproteinämie
                      (25.4 %), Hyperurikämie (11.8 %), Störungen des Elektrolythaushalts (38.3 %)
                      m
Häufig                Gewichtsverlust, Hypoglykämie
Gelegentlich          Lipoprotein abnormal
Psychiatrische
Erkrankungen
Sehr häufig           Schlaflosigkeit (12.3 %)
Erkrankungen des
Nervensystems
Häufig                Parästhesie, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, periphere Neuropathie n
Gelegentlich          immunvermittelte Enzephalitis o, Vertigo, Neurotoxizität, motorische
                      Funktionsstörung
Augenerkrankungen
Gelegentlich          verschwommenes Sehen
Herzerkrankungen
Sehr häufig           Arrhythmie (10.8 %) p
Häufig                Sinustachykardie, Überleitungsstörungen q, Sinusbradykardie,
                      Herzinsuffizienz r, N-terminales Prohormon von BNP (brain natriuretic
                      peptide) erhöht, Myoglobin im Blut erhöht, Kreatinphosphokinase im Blut
                      erhöht, Troponinwert erhöht
Gelegentlich          Kardiomyopathie s, Myokardischämie, Perikarderguss, Myokardnekrose-Marker
                      erhöht, Myokarditis
Gefässerkrankungen
Häufig                Hypertonie, Vaskulitis t
Erkrankungen der
Atemwege, des
Brustraums und
Mediastinums
Sehr häufig           Husten (14.9 %)
Häufig                Pneumonitis u, Dyspnoe, Brustkorbschmerz
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrak
ts
Sehr häufig           Übelkeit (36.2 %), Verstopfung (24.7 %), Abdominalschmerzen (10.5 %),
                      Diarrhö (10.3 %), Erbrechen (20.3 %)
Häufig                Dysphagie, Flatulenz, gastrointestinale Erkrankung v, Stomatitis, Dyspepsie
Gelegentlich          Mundtrockenheit, Enteritis w, Gastritis, immunvermittelte Pankreatitis,
                      Zahnfleischbluten
Leber- und Gallenerk
rankungen
Sehr häufig           Alanin-Aminotransferase erhöht (18.5 %), Aspartat-Aminotransferase erhöht
                      (16.2 %), Gamma-Glutamyltransferase erhöht (10.0 %), alkalische Phosphatase
                      im Blut erhöht (13.1 %)
Häufig                Hyperbilirubinämie, Leberverletzung x
Erkrankungen der
Haut und des Unterha
utgewebes
Sehr häufig           Ausschlag (10.0 %) y, Alopezie (54.2 %)
Häufig                Pruritus, Dermatitis z, Hyperhidrosis
Gelegentlich          Pigmentierungsstörung, Psoriasis, trockene Haut
Skelettmuskulatur-,
Bindegewebs- und
Knochenerkrankungen
Sehr häufig           Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems (11.6%) aa
Häufig                Arthralgie, Schmerzen in einer Extremität, muskuloskelettale Beschwerden bb
Gelegentlich          Autoimmun-Myositis, Arthritis
Nicht bekannt         Myositis cc
Erkrankungen der
Nieren und Harnwege
Häufig                Blutharnstoff erhöht, Proteine im Urin, Hämaturie, Nierenschädigung dd,
                      Kreatinin im Blut erhöht, Glykosurie, Leukozyten im Urin positiv
Allgemeine Erkrankun
gen und Beschwerden
am Verabreichungsort
Sehr häufig           Fieber (16.7 %), Asthenie (11.8 %)
Häufig                Ermüdung/Fatigue, Unwohlsein, Ödeme ee
Gelegentlich          Schüttelfrost

Die folgenden Begriffe stehen für eine Gruppe zusammenhängender Ereignisse, die einen Krankheitszustand beschreiben, und nicht für ein einzelnes Ereignis:
a.Umfasst Pneumonie, fungale Pneumonie.
b.Umfasst Harnwegsinfektionen, asymptomatische Bakteriurie.
c.Umfasst Infektionen der oberen Atemwege, Pharyngotonsillitis, Tonsillitis.
d.Umfasst verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit, verkürzte aktivierte partielle Thromboplastinzeit, verminderte International Normalized Ratio, erhöhter Prothrombinwert.
e.Umfasst Arzneimittelüberempfindlichkeit, Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion.
f.Umfasst Hypothyreose, erhöhtes Thyroidea-stimulierendes Hormon im Blut, erniedrigtes freies Thyroxin, zentrale Hypothyreose, erniedrigtes Trijodthyronin.
g.Umfasst Hyperglykämie, Diabetes mellitus Typ 1, diabetische Ketoazidose, Anstieg der Ketonkörper im Blut, beeinträchtigte Glukosetoleranz, Ketoazidose.
h.Umfasst verminderte Konzentration des Thyreotropin-stimulierenden Hormons im Blut, erhöhte Konzentration von Trijodthyronin, positive Antikörper gegen die Schilddrüse, erhöhte Konzentration von Thyreoglobulin, erhöhte Thyroxinwerte.
i.Umfasst Erkrankungen der Schilddrüse, Thyreoiditis.
j.Umfasst Nebenniereninsuffizienz, verminderte Cortisolwerte.
k.Umfasst das euthyreote Sick-Syndrom, auffälliger Ultraschall der Schilddrüse.
l.Umfasst erhöhte Cortisolwerte, Cushing-Syndrom.
m.Umfasst Hyponatriämie, Hypokalzämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hypophosphatämie, Hypochlorämie, Hyperphosphatämie, Hyperkaliämie, Hypermagnesiämie, Hyperkalzämie.
n.Umfasst periphere Neuropathie, periphere sensomotorische Neuropathie, immunvermittelte Neuropathie **.
o.Umfasst immunvermittelte Enzephalitis, Autoimmunenzephalitis.
p.Umfasst supraventrikuläre Extrasystolen, supraventrikuläre Tachykardie, Arrhythmie, ventrikuläre Extrasystolen, supraventrikuläre Arrhythmie, Vorhofflimmern, Vorhof-Tachykardie, Bradyarrhythmie, frühes Repolarisationssyndrom, ventrikuläre Arrhythmie, QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm, Anomalität der Repolarisation im Elektrokardiogramm, anormale T-Wellen im Elektrokardiogramm.
q.Umfasst atrioventrikulären Block ersten Grades, Rechtsschenkelblock, Verlängerung der atriellen Erregungsleitung, Linksschenkelblock, intraventrikuläre Leitungsstörungen.
r.Umfasst Herzinsuffizienz, akute Herzinsuffizienz, linksventrikuläre Herzinsuffizienz.
s.Umfasst Kardiomyopathie, metabolische Kardiomyopathie.
t.Umfasst Phlebitis, oberflächliche Phlebitis.
u.Umfasst immunvermittelte Lungenerkrankungen, Pneumonitis, interstitielle Lungenerkrankungen.
v.Umfasst gastrointestinale Blutung, gastrointestinale Erkrankung, gastrointestinale Blutung im unteren Bereich.
w.Umfasst Enteritis, immunvermittelte Enterokolitis **.
x.Umfasst: Leberfunktionsstörung, arzneimittelinduzierter Leberschaden, Leberschaden, immunvermittelte Hepatitis, immunvermittelte Lebererkrankung **, Leberversagen **.
y.Umfasst Exanthem (Rash), makulopapulöses Exanthem, Ekzem, Arzneimittelexanthem, Erythem, Hauttoxizität.
z.Umfasst Autoimmun-Dermatitis, Dermatitis, allergische Dermatitis, bullöse Dermatitis, seborrhoische Dermatitis.
aa.Umfasst Rückenschmerzen, Myalgie, muskuloskelettale Schmerzen in der Brust, Wirbelsäulenschmerzen, Nackenschmerzen.
bb.Umfasst Muskelschwäche, muskuloskelettale Beschwerden.
cc.Umfasst Myositis **, immunvermittelte Myositis **.
dd.Umfasst akute Nierenschädigung, Nierenversagen, Nierenfunktionsstörung, Nierenschädigung.
ee.Umfasst Gesichtsödeme, periphere Ödeme, periphere Schwellungen, Schwellungen, Schwellungen im Gesicht.
** Ereignis nach dem Inverkehrbringen.
Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
Serplulimab wird mit immunvermittelten unerwünschten Wirkungen in Verbindung gebracht. Die Daten für die folgenden immunvermittelten unerwünschten Wirkungen basieren auf Daten von 1172 Patienten, die Serplulimab als Monotherapie (n = 263) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln (n = 909) in 8 klinischen Studien erhalten haben.
Immunvermittelte Lungenerkrankung
Eine immunvermittelte Lungenerkrankung trat bei 3.5% der Patienten auf, darunter Grad 3 bei 0.9 %, Grad 4 bei 0.1 % und Grad 5 bei 0.3 % der Patienten. Die mediane Zeit bis zum Einsetzen der Erkrankung betrug 3.25 Monate (Bereich: 0.03-34.53 Monate). Die mediane Dauer betrug 1.91 Monate (Bereich: 0.26-13.34 Monate). 1.6 % der Patienten erhielten eine hochdosierte Corticosteroidbehandlung. Bei 1.0 % der Patienten führten immunvermittelte Erkrankungen der Lunge zum Abbruch der Behandlung.
Immunvermittelte Kolitis
Eine immunvermittelte Kolitis trat bei 2.4 % der Patienten auf, darunter Grad 3 bei 0.6 % und Grad 5 bei 0.1 % der Patienten. Die mediane Zeit bis zum Einsetzen der Erkrankung betrug 3.01 Monate (Bereich: 0.03-20.11 Monate). Die mediane Dauer betrug 0.43 Monate (Bereich: 0.03-4.40 Monate). 0.5 % der Patienten erhielten eine hochdosierte Corticosteroidbehandlung. Bei 0.3 % der Patienten führte die immunvermittelte Kolitis zum Abbruch der Behandlung.
Immunvermittelte Hepatitis
Eine Hepatitis trat bei 0.7 % der Patienten auf, darunter Grad 3 bei 0.3 %, Grad 4 bei 0.2 % und Grad 5 bei 0.2 % der Patienten. Die mediane Zeit bis zum Einsetzen der Erkrankung betrug 2.48 Monate (Bereich: 0.43-6.60 Monate). Die mediane Dauer betrug 0.95 Monate (Bereich: 0.53-1.51 Monate). 0.2 % der Patienten erhielten eine hochdosierte Corticosteroidbehandlung. Bei 0.3 % der Patienten führte die immunvermittelte Hepatitis zum Abbruch der Behandlung. Bei 4.5 % der Patienten kam es zu einer Leberfunktionsstörung, die bei 1.0 % der Patienten Grad 3 aufwies. Die mediane Zeit bis zum Einsetzen der Erkrankung betrug 1.51 Monate (Bereich: 0.07-29.73 Monate). Die mediane Dauer betrug 1.41 Monate (Bereich: 0.26-17.54 Monate). 0.3 % der Patienten erhielten eine hochdosierte Corticosteroidbehandlung. Bei 0.3 % der Patienten führte die Leberfunktionsstörung zum Abbruch der Behandlung.
Immunvermittelte Nephritis und Niereninsuffizienz
Eine immunvermittelte Nephritis und Niereninsuffizienz trat bei 2.4 % der Patienten auf, darunter Grad 3 bei 0.3 % und Grad 4 bei 0.1 % der Patienten. Die mediane Zeit bis zum Einsetzen der Erkrankung betrug 2.78 Monate (Bereich: 0.23-17.28 Monate). Die mediane Dauer betrug 1.12 Monate (Bereich: 0.13-5.32 Monate). 0.2 % der Patienten erhielten eine hochdosierte Corticosteroidbehandlung. Bei 0.2 % der Patienten führte die immunvermittelte Nephritis und Niereninsuffizienz zum Abbruch der Behandlung.
Immunvermittelte Endokrinopathien
Hypothyreose
Bei 11.2 % der Patienten trat eine Hypothyreose auf, die in 0.1 % der Fälle Grad 3 aufwies. Die mediane Zeit bis zum Einsetzen der Erkrankung betrug 3.84 Monate (Bereich: 0.62-34.10 Monate). Die mediane Dauer betrug 2.76 Monate (Bereich: 0.53-7.49 Monate). 5.9 % der Patienten erhielten eine Schilddrüsenhormon-Substitutionstherapie. Kein Patient brach die Behandlung mit Serplulimab aufgrund der Hypothyreose ab.
Hyperthyreose
Bei 6.3 % der Patienten kam es zu einer Hyperthyreose, wobei keine Hyperthyreose Grad ≥ 3 auftrat. Die mediane Zeit bis zum Einsetzen der Erkrankung betrug 1.79 Monate (Bereich: 0.69-31.18 Monate). Die mediane Dauer betrug 1.41 Monate (Bereich: 0.07-4.21 Monate). Kein Patient brach die Behandlung mit Serplulimab aufgrund der Hyperthyreose ab.
Thyreoiditis
Bei 0.7 % der Patienten kam es zu einer Thyreoiditis, wobei keine Thyreoiditis Grad ≥ 3 auftrat. Die mediane Zeit bis zum Einsetzen der Erkrankung betrug 5.65 Monate (Bereich: 1.94-13.50 Monate). Die mediane Dauer betrug 5.93 Monate (Bereich: 0.56-11.30 Monate). 0.2 % der Patienten erhielten eine Schilddrüsenhormon-Substitutionstherapie. Kein Patient brach die Behandlung mit Serplulimab aufgrund der Thyreoiditis ab.
Erkrankungen der Nebennieren
Bei 0.3 % der Patienten traten Erkrankungen der Nebennieren auf, die alle als Grad 2 eingestuft wurden. Die mediane Zeit bis zum Einsetzen der Erkrankung betrug 5.78 Monate (Bereich: 5.75-6.93 Monate). Kein Patient brach die Behandlung mit Serplulimab aufgrund von Erkrankungen der Nebennieren ab.
Erkrankungen der Hypophyse
Bei 0.9 % der Patienten trat eine Erkrankung der Hypophyse auf, die in 0.2 % der Fälle Grad 3 aufwies. Die mediane Zeit bis zum Einsetzen der Erkrankung betrug 6.97 Monate (Bereich: 1.41-20.53 Monate). Die mediane Dauer betrug 2.43 Monate. 0.3 % der Patienten erhielten eine hochdosierte Corticosteroidbehandlung. Bei 0.2 % der Patienten führte die Erkrankung der Hypophyse zum Abbruch der Behandlung.
Diabetes mellitus Typ 1/Hyperglykämie
Diabetes mellitus Typ 1/Hyperglykämie trat bei 1.0 % der Patienten auf, darunter Grad 3 bei 0.5 % und Grad 4 bei 0.1 % der Patienten. Die mediane Zeit bis zum Einsetzen der Erkrankung betrug 4.09 Monate (Bereich: 0.69-11.10 Monate). Die mediane Dauer betrug 2.96 Monate. 0.6 % der Patienten erhielten eine Insulin-Substitutionstherapie. Bei 0.1 % der Patienten führte der Diabetes mellitus Typ 1/die Hyperglykämie zum Abbruch der Behandlung.
Immunvermittelte unerwünschte Hautreaktionen
Bei 8.7 % der Patienten kam es zu immunvermittelten unerwünschten Hautreaktionen, die bei 0.8 % der Patienten Grad 3 aufwies. Die mediane Zeit bis zum Einsetzen der Erkrankung betrug 2.10 Monate (Bereich: 0.03-30.52 Monate). Die mediane Dauer betrug 0.82 Monate (Bereich: 0.07-12.39 Monate). 1.4 % der Patienten erhielten eine hochdosierte Corticosteroidbehandlung. Bei 0.4 % der Patienten führten die immunvermittelten unerwünschten Hautreaktionen zum Abbruch der Behandlung.
Immunvermittelte Pankreatitis
Eine immunvermittelte Pankreatitis trat bei 1.1 % der Patienten auf, darunter Grad 3 bei 0.3 %, Grad 4 bei 0.2 % und Grad 5 bei 0.1 % der Patienten. Die mediane Zeit bis zum Einsetzen der Erkrankung betrug 2.30 Monate (Bereich: 0.23-12.42 Monate). Die mediane Dauer betrug 0.76 Monate (Bereich: 0.16-10.12 Monate). 0.2 % der Patienten erhielten eine hochdosierte Corticosteroidbehandlung. Bei 0.2 % der Patienten führte die immunvermittelte Pankreatitis zum Abbruch der Behandlung.
Immunvermittelte Myokarditis
Eine immunvermittelte Myokarditis trat bei 0.6 % der Patienten auf, darunter Grad 3 bei 0.2 % und Grad 5 bei 0.1 % der Patienten. Die mediane Zeit bis zum Einsetzen der Erkrankung betrug 1.87 Monate (Bereich: 0.26-25.36 Monate). Die mediane Dauer betrug 0.89 Monate (Bereich: 0.72-4.57 Monate). 0.3 % der Patienten erhielten eine hochdosierte Corticosteroidbehandlung. Bei 0.2 % der Patienten führte die immunvermittelte Myokarditis zum Abbruch der Behandlung.
Immunvermittelte Uveitis
Eine immunvermittelte Uveitis trat bei 0.1 % der Patienten auf, und zwar mit Grad 1. Die Zeit bis zum Einsetzen der Erkrankung betrug 6.90 Monate. Die Dauer der immunvermittelten Uveitis betrug 1.35 Monate. Das Ereignis ist bei dem Patienten abgeklungen.
Andere immunvermittelte unerwünschte Wirkungen
Bei mit Serplulimab behandelten Patienten wurden noch weitere klinisch signifikante unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit dem Immunsystem berichtet. Bei einigen dieser unerwünschten Wirkungen wurden schwere oder tödliche Fälle berichtet.
Blut- und Lymphsystem
Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Neutropenie.
Nervensystem
Schwindel, immunvermittelte Enzephalitis, periphere Neuropathie.
Erkrankungen der Augen
Verschwommenes Sehen.
Herz/Kreislauf
Akutes Koronarsyndrom, Myokardinfarkt, akutes Herzversagen, Kardiotoxizität, erhöhter Troponinwert.
Atemwege, Brustraum und Mediastinum
Dyspnoe, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Atemversagen.
Gastrointestinaltrakt
Mundgeschwüre, Erbrechen, Proktitis.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Asthenie, Abgeschlagenheit, Fieber.
Sonstiges
Panikstörung, Tinnitus, akute Cholangitis, Sepsis, verminderte Cortisolwerte, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, Störungen des Elektrolythaushalts.
Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion
Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion traten bei 1.4 % der Patienten auf, darunter Grad 3 bei 0.2 % und Grad 4 bei 0.1 % der Patienten. Die mediane Zeit bis zum Einsetzen der Erkrankung betrug 1.02 Monate (Bereich: 0.03-9.86 Monate). Die mediane Dauer betrug 0.07 Monate (Bereich: 0.03-0.53 Monate). Kein Patient brach die Behandlung mit Serplulimab aufgrund von Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion ab.
Laboranomalien
Die Anteile der Patienten, bei denen eine Veränderung der Baselinewerte zu Laboranomalien Grad ≥ 3 auftrat, waren wie folgt: 0.6 % mit verringerter Thrombozytenzahl, 0.4 % mit verringerter Neutrophilenzahl, 0.3 % mit erhöhter Kreatinphosphokinase im Blut, 0.2 % mit verringerter Anzahl weisser Blutkörperchen, 0.1 % mit erhöhter Laktatdehydrogenase im Blut und 0.1 % mit erhöhtem Cholesterinspiegel im Blut.
Ältere Patienten
Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit zwischen älteren (≥ 65 Jahre) und jüngeren Patienten berichtet. Die Daten für Patienten ≥ 75 Jahre sind zu begrenzt, um Schlussfolgerungen für diese Population zu ziehen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.