Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Krampfanfälle
Bei Patientinnen, die Elinzanetant einnehmen, wurde in klinischen Studien und nach der Markteinführung über Krampfanfälle berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
Patientinnen sind über das potenzielle Risiko von Krampfanfällen zu informieren. Die Elinzanetant Behandlung von Patientinnen mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder mit klinischen Zuständen, die die Krampfschwelle herabsetzen können, inklusive entsprechender Begleitmedikation, erfordert eine individuelle Risiko-Nutzen-Abwägung.
Zentralnervöse Wirkungen
Patientinnen sind darauf hinzuweisen, dass es unter der Behandlung mit Elinzanetant zu zentralnervösen Wirkungen kommen kann, einschliesslich Fatigue, Schläfrigkeit und Schwindelgefühl (siehe "Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen" und "Unerwünschte Wirkungen" ).
Patientinnen mit VMS, die durch adjuvante endokrine Therapie verursacht werden, sind darauf hinzuweisen, dass die Behandlung mit Elinzanetant zu depressiver Verstimmung und Depression führen kann (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
Klinisch relevante Interaktionen
Cytochrom-P450-Isoform 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren reduzieren die Clearance von Elinzanetant, was zu einer höheren Exposition führt. Die gleichzeitige Anwendung von Elinzanetant mit starken CYP3A4-Inhibitoren ist kontraindiziert. Bei gleichzeitiger Anwendung mit moderaten CYP3A4-Inhibitoren muss die Elinzanetant-Dosis angepasst werden (siehe "Dosierung/Anwendung" und "Interaktionen" ).
Starke oder moderate CYP3A4-Induktoren reduzieren die Elinzanetant-Exposition. Im Falle der gleichzeitigen Anwendung eines starken oder moderaten CYP3A4-Induktors sollte die Patientin darüber informiert werden, dass die Wirksamkeit von Elinzanetant reduziert sein kann. Für eine eventuelle Dosisanpassung liegen keine Daten vor. Von einer solchen Dosisanpassung wird abgeraten, auch weil Elinzanetant eine nicht-lineare Absorptionskinetik aufweist (siehe "Pharmakokinetik" ).
Lebersicherheit
In den klinischen Studien mit Elinzanetant ergaben sich bisher keine eindeutigen Hinweise auf eine Hepatotoxizität, wie sie bei einem anderen NK-3-Rezeptorantagonisten beobachtet wurde. Allerdings wurde im Zusammenhang mit einer Elinzanetantbehandlung über Erhöhungen der Transaminasen berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Aufgrund der beschränkten Anzahl an Patientinnen, welche bisher im Rahmen klinischer Studien mit Elinzanetant behandelt wurden, können eventuelle seltene hepatische unerwünschte Wirkungen jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patientinnen mit moderater Leberinsuffizienz wird eine Anwendung nicht empfohlen. Sollten solche Patientinnen trotzdem mit Lynkuet behandelt werden, müssen die Leberwerte engmaschig überwacht werden (siehe "Dosierung / Anwendung" ).
Hormonersatztherapie (HRT)
Eine gleichzeitige Anwendung von Elinzanetant zusammen mit einer HRT wurde nicht untersucht. Die Anwendung von Lynkuet zusammen mit einer systemischen HRT wird daher nicht empfohlen.
Elinzanetant in Kombination mit anderen Brustkrebsbehandlungen
Die Anwendung von Elinzanetant wurde in Kombination mit einer AET (adjuvanten endokrinen Therapie) aus Aromatasehemmern oder Tamoxifen, mit oder ohne GnRH-Agonisten, untersucht. Die Entscheidung, Frauen mit Elinzanetant zu behandeln, die andere als die in den klinischen Studien untersuchten Arzneimittel erhalten, sollte auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung beruhen.
Hilfstoffe von besonderem Interesse
Dieses Arzneimittel enthält 75 mg Sorbitol (E 420) pro Weichkapsel. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol- (oder Fructose-) haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.