Unerwünschte Wirkungen

Behandlung moderater bis schwerer VMS bei postmenopausalen Patientinnen
Die Angaben zum Sicherheitsprofil basieren auf den Daten aus 4 Phase II- und III-Studien (SWITCH-1, OASIS 1/2/3), in welchen insgesamt n=1113 postmenopausale Patientinnen mit VMS mindestens eine Dosis Elinzanetant 120 mg erhielten und der Post-Marketing-Phase. Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen (≥5 %) unter Elinzanetant waren dabei Kopfschmerzen und Fatigue.
Behandlung moderater bis schwerer VMS, die durch adjuvante endokrine Therapie verursacht werden
Die Angaben zum Sicherheitsprofil basieren auf den Daten aus einer Phase III-Studie (OASIS 4), in welcher n=465 Patientinnen mit VMS, verursacht durch eine adjuvante endokrine Therapie mindestens eine Dosis Elinzanetant 120 mg erhielten und der Post-Marketing-Phase.
Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen (≥5 %) unter Elinzanetant waren dabei Fatigue, Schläfrigkeit, Diarrhoe, Depression und Muskelkrämpfe.
Nachfolgend sind die in den klinischen Studien beobachteten unerwünschten Wirkungen nach Systemorganklassen (gemäss MedDRA) und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeitskategorien sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig: ≥1/10, häufig: ≥1/100, < 1/10, gelegentlich: ≥1/1 000, < 1/100, selten: ≥1/10'000, < 1/1 000, sehr selten: <1/10'000.
Tabelle 3: Unerwünschte Wirkungen, die unter Elinzanetant beobachtet wurden

                                                 Elinzanetant bei Patientinnen mit   Elinzanetant bei Patientinnen mit
                          postmenopausalen VMS                VMS, verursacht durch adjuvante
                                                              endokrine Therapie
Infektionen und
parasitäre Erkrankungen
Häufig                                                        Harnwegsinfektion
Stoffwechsel- und
Ernährungsstörungen
Häufig                                                        Appetit vermindert
Psychiatrische Erkrankun
gen
Häufig                                                        Depression Depressive Verstimmung
Erkrankungen des
Nervensystems
Häufig                    Kopfschmerzen Schläfrigkeit         Schläfrigkeit Schwindelgefühl
                          Schwindelgefühl                     Vertigo
Selten                    Krampfanfall *                      Krampfanfall *
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts
Häufig                    Oberbauchschmerzen Diarrhoe         Diarrhoe
Leber- und Gallenerkrank
ungen
Häufig                                                        Alaninaminotransferase (ALT) erhöht
                                                              *
Gelegentlich              Alaninaminotransferase (ALT)        Aspartataminotransferase (AST)
                          erhöht * Aspartataminotransferase   erhöht *
                          (AST) erhöht *                      
Erkrankungen der Haut
und des Unterhautzellgew
ebes
Häufig                    Ausschlag (einschliesslich          Alopezie Pruritus
                          makulopapulösem, papulösem und      
                          pruritischem Exanthem)              
Gelegentlich              Lichtempfindlichkeitsreaktion *     Lichtempfindlichkeitsreaktion *
Skelettmuskulatur-,
Bindegewebs- und
Knochenerkrankungen
Häufig                    Muskelkrämpfe / Muskelverspannung   Muskelkrämpfe / Muskelverspannung
Allgemeine Erkrankungen
Sehr häufig                                                   Fatigue / Asthenie
Häufig                    Fatigue / Asthenie                  Ödem peripher Fieber

* siehe „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen“
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Krampfanfall
Im Rahmen der klinischen Studien wurden nur wenige Patientinnen mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte mit Elinzanetant behandelt. Bei einer dieser Patientinnen mit vorbestehender Anfallserkrankung trat nach langjähriger Anfallsfreiheit nach Behandlungsbeginn mit Elinzanetant ein Krampfanfall auf. Nach der Markteinführung wurden Krampfanfälle bei Patientinnen berichtet, von denen einige Krampfanfälle in der Vorgeschichte hatten und/oder Begleitmedikationen erhielten, die die Krampfschwelle herabsetzen können.
Lichtempfindlichkeitsreaktion
In den gepoolten Sicherheitsdaten (SWITCH-1, OASIS 1/2/3) bis zu 52 Wochen wurden Lichtempfindlichkeitsreaktionen bei 0,4 % der mit Elinzanetant behandelten Patientinnen und bei 0,1 % der mit Placebo behandelten Patientinnen berichtet.
In OASIS 4 bis zu 52 Wochen wurden Lichtempfindlichkeitsreaktionen bei 0,9 % der mit Elinzanetant behandelten Patientinnen und bei 0.6 % der mit Placebo behandelten Patientinnen berichtet.
ALT und AST erhöht
In den gepoolten Sicherheitsdaten (SWITCH-1, OASIS 1/2/3) bis zu 52 Wochen wurde das Ereignis ALT erhöht bei 0,6 % der mit Elinzanetant behandelten Patientinnen und bei 0,5 % der mit Placebo behandelten Patientinnen berichtet. Das Ereignis AST erhöht wurde bei 0,4 % der mit Elinzanetant behandelten Patientinnen und bei 0,5 % der mit Placebo behandelten Patientinnen berichtet. In OASIS 4 bis zu 52 Wochen wurde das Ereignis ALT erhöht bei 1,1 % der mit Elinzanetant behandelten Patientinnen und bei 0,6 % der mit Placebo behandelten Patientinnen berichtet. Das Ereignis AST erhöht wurde bei 0,6 % der mit Elinzanetant behandelten Patientinnen und bei keiner der mit Placebo behandelten Patientinnen berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.